На 13 октомври, повеќе од 180 луѓе од индустријата за истражување и развој на вакцини за антитела се собраа во салата Ченгду во Шангај Хоуп Хоуп.Десет наставници од индустријата за истражување и развој на антитела-лекови и научно-истражувачките институти исто така донесоа прекрасно споделување.
Поаѓајќи од концептот и употребата на антитела, д-р Џанг Аихуа разговараше за класификацијата и номенклатурата на лековите за антитела.Земајќи го CD47 како пример, д-р Џанг го објасни механизмот на дејство и клиничката примена на лековите за антитела.Во моментов, истражувањето и развојот на моноклонални антитела се многу жешки.Во процесот на развој, треба да ги разликуваме разликите помеѓу развојот на иновативни антитела и контролата на квалитетот на Biosimilar.Во развојот на иновативни лекови, треба да се спроведе соодветно истражување за квалитет во согласност со развојниот концепт на квалитет кој потекнува од дизајнот (QbD) и принципот да се биде безбеден, ефикасен и да се има контролиран квалитет.
Д-р Ванг Ганг, главниот научник, беше одговорен за усогласеноста и инспекцијата во Центарот за преглед на лекови CFDA (CDE).Тој ја воведе рамката на Државната администрација за лекови на Кина, која е тристепен правен систем на законите, регулативите и техничките упатства на Државната администрација за лекови.Тој, исто така, ги воведе процедурите за регистрација и одобрување на кинеската апликација за лиценцирање биолошки производи (BLA) и апликација за нова дрога (NDA).Тој потврди дека реформата на администрацијата, законот и процедурите за одобрување лекови на Државната администрација за лекови во голема мера ќе го промовира развојот на нови лекови во Кина и го споредува системот за преглед на управувањето на Управата за храна и лекови на Европа и САД.Конечно, тој ги покажа своите перспективи кон идната реформа на кинескиот фармацевтски регулаторен систем.Д-р Ванг нè наведе да ја разгледаме специфичната регулатива на амандманите на Законот за администрација на лекови на Народна Република Кина и на Регулативите за регистрација и администрација на лекови, како и нивното далекусежно влијание врз фармацевтската индустрија за истражување и развој во последниве години.
Саморазвиениот Counttar Rigel од ALIT Life Sciences е совршен за професионален и златен настан како овој.Countstar Altair е специјално дизајниран за оваа индустрија.Нејзините перформанси за управување со податоци и контрола целосно се усогласени со FDA 21 CFR Part11.Исто така, може да обезбеди услуги за верификација 3Q за различни стандардни гранули за валидација.Целосно ги решава грижите на индустриските клиенти за контрола на квалитетот.
На местото на конференцијата, бројни експерти од индустријата дојдоа да комуницираат и да дискутираат, а сите едногласно ги потврдија перформансите и усогласеноста на Ригел.Countstar ќе продолжи да го поддржува ригорозниот и совесен научен став, постојано да се подобрува и да и помага на индустријата за антитела да има подобар развој.
Countstar Altair обезбедува прототип на пробна услуга и ги поздравува сите да аплицираат!
