13 ऑक्टोबर रोजी, अँटीबॉडी लस संशोधन आणि विकास उद्योगातील 180 हून अधिक लोक शांघाय होप हॉटेलच्या चेंगडू हॉलमध्ये जमले.अँटीबॉडी-औषध संशोधन आणि विकास उद्योग आणि वैज्ञानिक संशोधन संस्थांमधील दहा शिक्षकांनी देखील अद्भुत सामायिकरण आणले.
अँटीबॉडीजच्या संकल्पनेपासून आणि वापरापासून सुरुवात करून, डॉ. झांग आयहुआ यांनी प्रतिपिंड औषधांचे वर्गीकरण आणि नामकरण यावर चर्चा केली.CD47 चे उदाहरण घेऊन, डॉ. झांग यांनी ऍन्टीबॉडी औषधांच्या कृती आणि क्लिनिकल ऍप्लिकेशनची यंत्रणा स्पष्ट केली.सध्या, मोनोक्लोनल ऍन्टीबॉडीजचे संशोधन आणि विकास खूप गरम आहे.विकासाच्या प्रक्रियेत, आपण नाविन्यपूर्ण ऍन्टीबॉडीजचा विकास आणि बायोसिमिलरचे गुणवत्ता नियंत्रण यांच्यातील फरक ओळखला पाहिजे.नाविन्यपूर्ण औषधांच्या विकासामध्ये, डिझाइन (QbD) पासून उद्भवलेल्या गुणवत्तेच्या विकासाच्या संकल्पनेनुसार आणि सुरक्षित, प्रभावी आणि नियंत्रणयोग्य गुणवत्ता असण्याच्या तत्त्वानुसार पुरेसे गुणवत्ता संशोधन केले पाहिजे.
डॉ. वांग गँग, मुख्य शास्त्रज्ञ, सीएफडीए औषध पुनरावलोकन केंद्र (सीडीई) येथे अनुपालन आणि तपासणीसाठी जबाबदार होते.त्यांनी चीनच्या राज्य औषध प्रशासनाची चौकट सादर केली, जी राज्य औषध प्रशासनाचे कायदे, नियम आणि तांत्रिक मार्गदर्शक तत्त्वांची त्रिस्तरीय कायदेशीर प्रणाली आहे.त्यांनी चीनच्या जैविक उत्पादने परवाना अर्ज (BLA) आणि नवीन औषध अनुप्रयोग (NDA) ची नोंदणी आणि मंजुरीसाठी प्रक्रिया देखील सादर केली.राज्य औषध प्रशासनाच्या प्रशासन, कायदा आणि औषध मंजुरी प्रक्रियेतील सुधारणा चीनमधील नवीन औषधांच्या विकासाला मोठ्या प्रमाणात प्रोत्साहन देईल आणि युरोप आणि युनायटेड स्टेट्सच्या अन्न आणि औषध प्रशासनाच्या व्यवस्थापन पुनरावलोकन प्रणालीची तुलना करतात, अशी त्यांनी पुष्टी केली.शेवटी, त्यांनी चीनच्या फार्मास्युटिकल नियामक प्रणालीच्या भविष्यातील सुधारणांकडे आपला दृष्टीकोन दर्शविला.डॉ. वांग यांनी आम्हाला चीनच्या पीपल्स रिपब्लिक ऑफ ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन कायद्यातील सुधारणा आणि औषध नोंदणी आणि प्रशासनावरील नियमांचे आणि अलीकडच्या वर्षांत फार्मास्युटिकल R&D उद्योगावर त्यांचे दूरगामी परिणाम यांचे पुनरावलोकन करण्यास प्रवृत्त केले.
ALIT लाइफ सायन्सेस द्वारा स्वयं-विकसित काउंटर रिगेल यासारख्या व्यावसायिक आणि सुवर्ण कार्यक्रमासाठी योग्य आहे.Countstar Altair खास या उद्योगासाठी डिझाइन केलेले आहे.त्याचे डेटा व्यवस्थापन आणि नियंत्रण कार्यप्रदर्शन FDA 21 CFR भाग11 ला पूर्णपणे अनुरूप आहे.हे विविध मानक प्रमाणीकरण ग्रॅन्युलसाठी 3Q पडताळणी सेवा प्रदान करण्यास सक्षम आहे.हे गुणवत्ता नियंत्रणाबाबत औद्योगिक ग्राहकांच्या चिंतेचे पूर्णपणे निराकरण करते.
कॉन्फरन्स साइटवर, उद्योगातील असंख्य तज्ञ संवाद साधण्यासाठी आणि चर्चा करण्यासाठी आले होते आणि सर्वांनी एकमताने रीगेलच्या कामगिरीची आणि अनुपालनाची पुष्टी केली आहे.काउंटस्टार कठोर आणि प्रामाणिक वैज्ञानिक वृत्ती कायम ठेवेल, सतत सुधारणा करेल आणि अँटीबॉडी उद्योगाला अधिक चांगला विकास करण्यास मदत करेल.
काउंटस्टार अल्टेअर प्रोटोटाइप चाचणी सेवा प्रदान करते आणि अर्ज करण्यासाठी प्रत्येकाचे स्वागत करते!
