Mnamo tarehe 13 Oktoba, zaidi ya watu 180 kutoka sekta ya utafiti na maendeleo ya chanjo ya kingamwili walikusanyika katika Ukumbi wa Chengdu wa Hoteli ya Shanghai Hope.Walimu kumi kutoka tasnia ya utafiti na maendeleo ya antibody-dawa na taasisi za utafiti wa kisayansi pia walileta ushiriki mzuri.
Kuanzia dhana na matumizi ya kingamwili, Dk. Zhang Aihua alijadili uainishaji na mpangilio wa majina wa dawa za kingamwili.Kwa kuchukua CD47 kama mfano, Dk. Zhang alifafanua juu ya utaratibu wa utendaji na matumizi ya kimatibabu ya dawa za kingamwili.Kwa sasa, utafiti na maendeleo ya antibodies ya monoclonal ni moto sana.Katika mchakato wa maendeleo, tunapaswa kutofautisha tofauti kati ya maendeleo ya kingamwili za ubunifu na udhibiti wa ubora wa Biosimilar.Katika uundaji wa dawa za kibunifu, utafiti wa ubora wa kutosha unapaswa kufanywa kwa mujibu wa dhana ya ukuzaji wa ubora unaotokana na muundo (QbD) na kanuni ya kuwa salama, kuwa na ufanisi, na kuwa na ubora unaoweza kudhibitiwa.
Dk. Wang Gang, mwanasayansi mkuu, aliwajibika kwa kufuata na kukagua katika Kituo cha Mapitio ya Dawa za CFDA (CDE).Alianzisha mfumo wa Utawala wa Dawa wa Jimbo la Uchina, ambao ni mfumo wa sheria wa ngazi tatu wa sheria, kanuni, na miongozo ya kiufundi ya Utawala wa Dawa wa Serikali.Pia alianzisha taratibu za usajili na uidhinishaji wa Maombi ya Leseni ya Bidhaa za Kibiolojia ya China (BLA) na Maombi Mpya ya Dawa (NDA).Alithibitisha kuwa mageuzi ya taratibu za utawala, sheria na idhini ya dawa za Utawala wa Dawa za Serikali zitakuza sana maendeleo ya dawa mpya nchini China, na kulinganisha mfumo wa ukaguzi wa usimamizi wa Utawala wa Chakula na Dawa wa Ulaya na Marekani.Hatimaye, alionyesha mitazamo yake kuelekea mageuzi ya baadaye ya mfumo wa udhibiti wa dawa wa China.Dkt. Wang ametuongoza kupitia upya udhibiti mahususi wa marekebisho ya Sheria ya Kusimamia Madawa ya Jamhuri ya Watu wa China na Kanuni za Usajili na Utawala wa Dawa, na athari zake kubwa katika tasnia ya Utafiti na Udhibiti wa Dawa katika miaka ya hivi karibuni.
Counttar Rigel iliyojitengenezea na ALIT Life Sciences ni kamili kwa tukio la kitaalamu na la dhahabu kama hili.Countstar Altair imeundwa mahususi kwa tasnia hii.Usimamizi na utendakazi wake wa udhibiti unapatana kikamilifu na FDA 21 CFR Sehemu ya 11.Pia ina uwezo wa kutoa huduma za uthibitishaji za 3Q kwa aina mbalimbali za chembechembe za uthibitishaji wa kawaida.Inasuluhisha kabisa wasiwasi wa wateja wa viwandani kuhusu udhibiti wa ubora.
Katika tovuti ya mkutano, wataalamu wengi kutoka sekta hiyo walikuja kuwasiliana na kujadili, na kila mtu amethibitisha kwa kauli moja utendakazi na kufuata kwa Rigel.Countstar itaendelea kushikilia mtazamo wa kisayansi mkali na mwangalifu, kuboresha kila wakati, na kusaidia tasnia ya kingamwili kuwa na maendeleo bora.
Countstar Altair hutoa huduma ya majaribio ya mfano, na inakaribisha kila mtu kutuma ombi!
