Pe 13 octombrie, peste 180 de oameni din industria de cercetare și dezvoltare a vaccinurilor cu anticorpi s-au adunat în Sala Chengdu din Shanghai Hope Hotel.Zece profesori din industria de cercetare și dezvoltare a anticorpilor-medicamente și din institutele de cercetare științifică au adus, de asemenea, împărtășiri minunate.
Plecând de la conceptul și utilizarea anticorpilor, dr. Zhang Aihua a discutat despre clasificarea și nomenclatura medicamentelor cu anticorpi.Luând CD47 ca exemplu, dr. Zhang a expus mecanismul de acțiune și aplicarea clinică a medicamentelor cu anticorpi.În prezent, cercetarea și dezvoltarea anticorpilor monoclonali sunt foarte fierbinți.În procesul de dezvoltare, ar trebui să distingem diferențele dintre dezvoltarea de anticorpi inovatori și controlul calității Biosimilar.În dezvoltarea medicamentelor inovatoare, cercetarea adecvată a calității ar trebui efectuată în conformitate cu conceptul de dezvoltare al calității care provine din design (QbD) și principiul de a fi sigur, de a fi eficient și de a avea o calitate controlabilă.
Dr. Wang Gang, om de știință șef, a fost responsabil pentru conformitate și inspecție la CFDA Drug Review Center (CDE).El a introdus cadrul Administrației de Stat pentru Droguri din China, care este sistemul juridic pe trei niveluri al legilor, regulamentelor și orientărilor tehnice ale Administrației de Stat pentru Droguri.El a introdus, de asemenea, procedurile pentru înregistrarea și aprobarea cererii de licență pentru produse biologice (BLA) și a cererii pentru medicamente noi (NDA).El a afirmat că reforma administrației, legii și procedurilor de aprobare a medicamentelor ale Administrației de Stat pentru Medicamente va promova foarte mult dezvoltarea de noi medicamente în China și compară sistemul de evaluare a managementului al Administrației pentru Alimente și Medicamente din Europa și Statele Unite.În cele din urmă, el și-a arătat perspectivele față de viitoarea reformă a sistemului de reglementare farmaceutic din China.Dr. Wang ne-a determinat să revizuim reglementarea specifică a modificărilor Legii de administrare a medicamentelor din Republica Populară Chineză și a Regulamentului privind înregistrarea și administrarea medicamentelor, precum și impactul lor de anvergură asupra industriei de cercetare și dezvoltare farmaceutică în ultimii ani.
Auto-dezvoltat Counttar Rigel de ALIT Life Sciences este perfect pentru un eveniment profesional și de aur ca acesta.Countstar Altair este special conceput pentru această industrie.Performanța sa de gestionare și control a datelor este pe deplin conformă cu FDA 21 CFR Part11.De asemenea, este capabil să ofere servicii de verificare 3Q pentru o varietate de granule de validare standard.Rezolvă complet îngrijorările clienților industriali cu privire la controlul calității.
La locul conferinței, numeroși experți din industrie au venit să comunice și să discute, iar toată lumea a afirmat în unanimitate performanța și conformitatea lui Rigel.Countstar va continua să susțină atitudinea științifică riguroasă și conștiincioasă, să se îmbunătățească constant și să ajute industria anticorpilor să aibă o dezvoltare mai bună.
Countstar Altair oferă un serviciu de testare a prototipurilor și îi întâmpină pe toată lumea să aplice!
