Október 13-án több mint 180 ember gyűlt össze az antitest-oltóanyag-kutatási és -fejlesztési iparágból a Shanghai Hope Hotel Chengdu Halljában.Az antitest-gyógyszer-kutató-fejlesztő ipar és a tudományos kutatóintézetek tíz tanára is csodálatos megosztást hozott.
Az antitestek fogalmából és használatából kiindulva Dr. Zhang Aihua az antitest gyógyszerek osztályozását és nómenklatúráját tárgyalta.A CD47-et példának véve Dr. Zhang kifejtette az antitest gyógyszerek hatásmechanizmusát és klinikai alkalmazását.Jelenleg a monoklonális antitestek kutatása és fejlesztése nagyon forró.A fejlesztés során meg kell különböztetni a különbségeket az innovatív antitestek kifejlesztése és a Biosimilar minőségellenőrzése között.Az innovatív gyógyszerek fejlesztése során megfelelő minőségű kutatást kell végezni a tervezésből fakadó minőségfejlesztési koncepció (QbD) és a biztonságosság, a hatásosság és az ellenőrizhető minőség elvének megfelelően.
Dr. Wang Gang, a vezető tudós a CFDA Drug Review Center (CDE) megfelelőségéért és ellenőrzéséért volt felelős.Bemutatta a Kínai Állami Gyógyszerügyi Hatóság kereteit, amely az Állami Gyógyszerügyi Hatóság törvényeinek, rendeleteinek és technikai irányelveinek háromszintű jogrendszere.Bevezette továbbá a kínai biológiai termékek engedélyezési kérelmének (BLA) és új gyógyszerkérelmének (NDA) regisztrációs és jóváhagyási eljárásait.Megerősítette, hogy az Állami Gyógyszerügyi Hatóság adminisztratív, törvényi és gyógyszerengedélyezési eljárásainak reformja nagymértékben elősegíti az új gyógyszerek kifejlesztését Kínában, és összehasonlítja az Európai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság vezetői felülvizsgálati rendszerét az Egyesült Államokkal.Végül megmutatta kilátásait a kínai gyógyszerészeti szabályozási rendszer jövőbeni reformjával kapcsolatban.Dr. Wang elvezetett bennünket ahhoz, hogy áttekintsük a Kínai Népköztársaság gyógyszerigazgatási törvénye és a kábítószer-nyilvántartási és -adminisztrációs rendeletek módosításainak sajátos szabályozását, valamint ezek messzemenő hatását a gyógyszeripari K+F iparágra az elmúlt években.
Az ALIT Life Sciences saját fejlesztésű Counttar Rigelje tökéletes egy ilyen professzionális és aranyos rendezvényhez.A Countstar Altair kifejezetten ehhez az iparághoz készült.Adatkezelési és vezérlési teljesítménye teljes mértékben megfelel az FDA 21 CFR Part11 előírásainak.Ezenkívül képes 3Q hitelesítési szolgáltatásokat nyújtani számos szabványos érvényesítési granulátumhoz.Teljesen megoldja az ipari ügyfelek minőség-ellenőrzéssel kapcsolatos aggodalmait.
A konferencia helyszínén az iparág számos szakértője érkezett kommunikálni és megbeszélni, és mindenki egyöntetűen megerősítette a Rigel teljesítményét és megfelelőségét.A Countstar továbbra is fenntartja a szigorú és lelkiismeretes tudományos hozzáállást, folyamatosan fejleszti, és segíti az antitestipar jobb fejlődését.
A Countstar Altair prototípus próbaszolgáltatást nyújt, és szeretettel vár mindenki jelentkezését!
