13 października w sali Chengdu w hotelu Shanghai Hope zebrało się ponad 180 osób z branży badań i rozwoju szczepionek zawierających przeciwciała.Dziesięciu nauczycieli z branży badawczo-rozwojowej nad przeciwciałami i instytutami naukowo-badawczymi również wniosło wspaniałe informacje.
Wychodząc od koncepcji i zastosowania przeciwciał, dr Zhang Aihua omówił klasyfikację i nazewnictwo leków zawierających przeciwciała.Biorąc za przykład CD47, dr Zhang objaśnił mechanizm działania i kliniczne zastosowanie leków opartych na przeciwciałach.Obecnie badania i rozwój przeciwciał monoklonalnych są bardzo gorące.W procesie rozwoju powinniśmy rozróżnić różnice między opracowaniem innowacyjnych przeciwciał a kontrolą jakości Biosimilar.Przy opracowywaniu innowacyjnych leków należy prowadzić badania odpowiedniej jakości, zgodnie z koncepcją rozwoju jakości wywodzącą się z projektowania (QbD) oraz zasadą bycia bezpiecznym, skutecznym i kontrolowanej jakości.
Dr Wang Gang, główny naukowiec, był odpowiedzialny za zgodność i inspekcję w CFDA Drug Review Center (CDE).Wprowadził ramy Państwowej Agencji ds. Narkotyków w Chinach, która jest trójstopniowym systemem prawnym obejmującym prawa, przepisy i wytyczne techniczne Państwowej Agencji ds. Narkotyków.Wprowadził również procedury rejestracji i zatwierdzania Chińskiego Wniosku o Licencjonowanie Produktów Biologicznych (BLA) oraz Zgłoszenia Nowych Leków (NDA).Potwierdził, że reforma administracji, prawa i procedur zatwierdzania leków przez Państwową Agencję ds. Leków znacznie przyczyni się do rozwoju nowych leków w Chinach i porównuje system oceny zarządzania Europejskiej Agencji ds. Żywności i Leków ze Stanami Zjednoczonymi.W końcu pokazał swoje perspektywy na przyszłą reformę chińskiego systemu nadzoru farmaceutycznego.Dr Wang doprowadził nas do przeglądu szczegółowych regulacji poprawek do Ustawy o Administracji Leków Chińskiej Republiki Ludowej oraz do Rozporządzenia o Rejestracji i Administracji Leków oraz ich dalekosiężnego wpływu na przemysł farmaceutyczny R&D w ostatnich latach.
Opracowany przez siebie Counttar Rigel od ALIT Life Sciences jest idealny na tak profesjonalne i złote wydarzenie.Countstar Altair jest specjalnie zaprojektowany dla tej branży.Jego wydajność zarządzania danymi i kontroli jest w pełni zgodna z FDA 21 CFR Part11.Jest również w stanie świadczyć usługi weryfikacji 3Q dla różnych standardowych granulek walidacyjnych.Całkowicie rozwiązuje obawy klientów przemysłowych dotyczące kontroli jakości.
Na miejscu konferencji liczni eksperci z branży przybyli, aby komunikować się i dyskutować, a wszyscy jednogłośnie potwierdzili wydajność i zgodność Rigel.Countstar będzie nadal podtrzymywał rygorystyczne i sumienne podejście naukowe, stale ulepszał i pomagał przemysłowi przeciwciał w lepszym rozwoju.
Countstar Altair zapewnia prototypową usługę próbną i zaprasza wszystkich do składania wniosków!
