13 ოქტომბერს, 180-ზე მეტი ადამიანი ანტისხეულების ვაქცინის კვლევისა და განვითარების ინდუსტრიიდან შეიკრიბა შანხაის ჰოუპ სასტუმროს ჩენგდუ დარბაზში.ათმა მასწავლებელმა ანტისხეულების წამლების კვლევისა და განვითარების ინდუსტრიიდან და სამეცნიერო კვლევითი ინსტიტუტებიდან ასევე შესანიშნავი გაზიარება მოიტანა.
ანტისხეულების კონცეფციიდან და გამოყენებისგან დაწყებული, ექიმმა ჟანგ აიჰუამ განიხილა ანტისხეულების წამლების კლასიფიკაცია და ნომენკლატურა.მაგალითად, CD47-ის მიღებით, ექიმმა ჟანგმა განმარტა ანტისხეულების წამლების მოქმედების მექანიზმი და კლინიკური გამოყენება.ამჟამად მონოკლონური ანტისხეულების კვლევა და განვითარება ძალიან ცხელია.განვითარების პროცესში უნდა განვასხვავოთ განსხვავებები ინოვაციური ანტისხეულების შემუშავებასა და Biosimilar-ის ხარისხის კონტროლს შორის.ინოვაციური წამლების შემუშავებისას, ადეკვატური ხარისხის კვლევა უნდა ჩატარდეს დიზაინიდან გამომდინარე ხარისხის განვითარების კონცეფციის (QbD) და უსაფრთხო, ეფექტური და კონტროლირებადი ხარისხის პრინციპის შესაბამისად.
დოქტორი ვანგ განგი, მთავარი მეცნიერი, პასუხისმგებელი იყო შესაბამისობასა და შემოწმებაზე CFDA წამლების განხილვის ცენტრში (CDE).მან გააცნო ჩინეთის ნარკოტიკების სახელმწიფო ადმინისტრაციის ჩარჩო, რომელიც წარმოადგენს ნარკოტიკების სახელმწიფო ადმინისტრაციის კანონების, რეგულაციებისა და ტექნიკური სახელმძღვანელოების სამსაფეხურიან იურიდიულ სისტემას.მან ასევე გააცნო ჩინეთის ბიოლოგიური პროდუქტების ლიცენზირების განაცხადის (BLA) და ახალი წამლის განაცხადის (NDA) რეგისტრაციისა და დამტკიცების პროცედურები.მან დაადასტურა, რომ მედიკამენტების სახელმწიფო ადმინისტრაციის ადმინისტრაციის, კანონისა და წამლების დამტკიცების პროცედურების რეფორმა დიდად შეუწყობს ხელს ახალი მედიკამენტების განვითარებას ჩინეთში და ადარებს ევროპისა და შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მართვის მიმოხილვის სისტემას.ბოლოს მან აჩვენა თავისი პერსპექტივები ჩინეთის ფარმაცევტული მარეგულირებელი სისტემის სამომავლო რეფორმის მიმართ.დოქტორმა ვანგმა მიგვიყვანა მიგვახედა გადახედოთ ჩინეთის სახალხო რესპუბლიკის წამლების ადმინისტრირების კანონში და წამლების რეგისტრაციისა და ადმინისტრირების რეგულაციაში შეტანილი ცვლილებების სპეციფიკურ რეგულაციას და მათ შორს მიმავალ გავლენას ფარმაცევტულ კვლევასა და განვითარებაზე ბოლო წლებში.
ALIT Life Sciences-ის მიერ შემუშავებული Counttar Rigel შესანიშნავია პროფესიონალური და ოქროს მსგავსი ღონისძიებისთვის.Countstar Altair სპეციალურად შექმნილია ამ ინდუსტრიისთვის.მისი მონაცემთა მართვისა და კონტროლის შესრულება სრულად შეესაბამება FDA 21 CFR Part11.მას ასევე შეუძლია უზრუნველყოს 3Q გადამოწმების სერვისები სხვადასხვა სტანდარტული ვალიდაციის გრანულებისთვის.ის მთლიანად წყვეტს სამრეწველო მომხმარებლების წუხილს ხარისხის კონტროლის შესახებ.
კონფერენციის ადგილზე, ინდუსტრიის მრავალი ექსპერტი მოვიდა სასაუბროდ და განსახილველად, და ყველამ ერთხმად დაადასტურა Rigel-ის შესრულება და შესაბამისობა.Countstar გააგრძელებს მკაცრი და კეთილსინდისიერი მეცნიერული დამოკიდებულების დაცვას, მუდმივად გაუმჯობესებას და დაეხმარება ანტისხეულების ინდუსტრიას უკეთესი განვითარებაში.
Countstar Altair გთავაზობთ პროტოტიპის საცდელ სერვისს და მიესალმება ყველას განაცხადის შეტანას!
