Στις 13 Οκτωβρίου, περισσότερα από 180 άτομα από τη βιομηχανία έρευνας και ανάπτυξης εμβολίων αντισωμάτων συγκεντρώθηκαν στην αίθουσα Chengdu του Shanghai Hope Hotel.Δέκα δάσκαλοι από τη βιομηχανία έρευνας και ανάπτυξης αντισωμάτων-φαρμάκων και ινστιτούτα επιστημονικής έρευνας έφεραν επίσης θαυμάσια ανταλλαγή.
Ξεκινώντας από την έννοια και τη χρήση των αντισωμάτων, ο Δρ Zhang Aihua συζήτησε την ταξινόμηση και την ονοματολογία των αντισωμάτων φαρμάκων.Λαμβάνοντας ως παράδειγμα το CD47, ο Δρ Ζανγκ εξήγησε τον μηχανισμό δράσης και την κλινική εφαρμογή των αντισωμάτων φαρμάκων.Επί του παρόντος, η έρευνα και η ανάπτυξη μονοκλωνικών αντισωμάτων είναι πολύ καυτές.Στη διαδικασία ανάπτυξης, θα πρέπει να διακρίνουμε τις διαφορές μεταξύ της ανάπτυξης καινοτόμων αντισωμάτων και του ποιοτικού ελέγχου του Biosimilar.Κατά την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων, θα πρέπει να διεξάγεται έρευνα κατάλληλης ποιότητας σύμφωνα με την αναπτυξιακή αντίληψη της ποιότητας που προέρχεται από το σχεδιασμό (QbD) και την αρχή του να είναι ασφαλές, αποτελεσματικό και ελεγχόμενη ποιότητα.
Ο Δρ. Wang Gang, ο επικεφαλής επιστήμονας, ήταν υπεύθυνος για τη συμμόρφωση και την επιθεώρηση στο CFDA Drug Review Center (CDE).Εισήγαγε το πλαίσιο της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων της Κίνας, που είναι το νομικό σύστημα τριών επιπέδων των νόμων, των κανονισμών και των τεχνικών οδηγιών της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων.Εισήγαγε επίσης τις διαδικασίες για την καταχώριση και την έγκριση της Αδειοδότησης Βιολογικών Προϊόντων της Κίνας (BLA) και της Εφαρμογής Νέας Φαρμάκων (NDA).Επιβεβαίωσε ότι η μεταρρύθμιση της διοίκησης, του νόμου και των διαδικασιών έγκρισης φαρμάκων της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων θα προωθήσει σε μεγάλο βαθμό την ανάπτυξη νέων φαρμάκων στην Κίνα και συγκρίνει το σύστημα ελέγχου διαχείρισης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων της Ευρώπης και των Ηνωμένων Πολιτειών.Επιτέλους, έδειξε τις προοπτικές του για τη μελλοντική μεταρρύθμιση του ρυθμιστικού συστήματος φαρμακευτικών προϊόντων της Κίνας.Ο Δρ. Wang μάς οδήγησε να αναθεωρήσουμε τον ειδικό κανονισμό των τροποποιήσεων του νόμου περί διαχείρισης φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας και των κανονισμών για την καταχώριση και τη χορήγηση φαρμάκων, και τον εκτεταμένο αντίκτυπό τους στη φαρμακευτική βιομηχανία Ε&Α τα τελευταία χρόνια.
Το αυτο-αναπτυγμένο Counttar Rigel της ALIT Life Sciences είναι ιδανικό για μια επαγγελματική και χρυσή εκδήλωση όπως αυτή.Το Countstar Altair είναι ειδικά σχεδιασμένο για αυτόν τον κλάδο.Η απόδοση διαχείρισης και ελέγχου δεδομένων του συμμορφώνεται πλήρως με το FDA 21 CFR Part11.Είναι επίσης σε θέση να παρέχει υπηρεσίες επαλήθευσης 3Q για μια ποικιλία τυπικών κόκκων επικύρωσης.Επιλύει πλήρως τις ανησυχίες των βιομηχανικών πελατών σχετικά με τον ποιοτικό έλεγχο.
Στο χώρο του συνεδρίου, πολλοί ειδικοί από τον κλάδο ήρθαν για να επικοινωνήσουν και να συζητήσουν, και όλοι επιβεβαίωσαν ομόφωνα την απόδοση και τη συμμόρφωση του Rigel.Η Countstar θα συνεχίσει να υποστηρίζει την αυστηρή και ευσυνείδητη επιστημονική στάση, να βελτιώνεται συνεχώς και να βοηθά τη βιομηχανία αντισωμάτων να έχει καλύτερη ανάπτυξη.
Η Countstar Altair παρέχει πρωτότυπη δοκιμαστική υπηρεσία και καλωσορίζει όλους να υποβάλουν αίτηση!
