Pada 13 Oktober, lebih 180 orang daripada industri penyelidikan dan pembangunan vaksin antibodi berkumpul di Dewan Chengdu Shanghai Hope Hotel.Sepuluh guru dari industri penyelidikan dan pembangunan dadah antibodi dan institut penyelidikan saintifik juga membawa perkongsian yang menarik.
Bermula dari konsep dan penggunaan antibodi, Dr Zhang Aihua membincangkan klasifikasi dan tatanama ubat antibodi.Mengambil CD47 sebagai contoh, Dr. Zhang menerangkan tentang mekanisme tindakan dan aplikasi klinikal ubat antibodi.Pada masa ini, penyelidikan dan pembangunan antibodi monoklonal sangat panas.Dalam proses pembangunan, kita harus membezakan perbezaan antara pembangunan antibodi inovatif dan kawalan kualiti Biosimilar.Dalam pembangunan ubat-ubatan yang inovatif, penyelidikan kualiti yang mencukupi perlu dijalankan mengikut konsep pembangunan kualiti yang berasal daripada reka bentuk (QbD) dan prinsip selamat, berkesan, dan mempunyai kualiti yang boleh dikawal.
Dr Wang Gang, ketua saintis, bertanggungjawab untuk pematuhan dan pemeriksaan di Pusat Kajian Ubat (CDE) CFDA.Beliau memperkenalkan rangka kerja Pentadbiran Dadah Negeri China, yang merupakan sistem undang-undang tiga peringkat undang-undang, peraturan dan garis panduan teknikal Pentadbiran Dadah Negeri.Beliau juga memperkenalkan prosedur untuk pendaftaran dan kelulusan Permohonan Pelesenan Produk Biologi (BLA) dan Permohonan Ubat Baru (NDA) China.Beliau menegaskan bahawa reformasi pentadbiran, undang-undang, dan prosedur kelulusan dadah Pentadbiran Dadah Negeri akan sangat menggalakkan pembangunan ubat baharu di China, dan membandingkan sistem semakan pengurusan Pentadbiran Makanan dan Dadah Eropah dan Amerika Syarikat.Akhirnya, beliau menunjukkan perspektifnya ke arah pembaharuan masa depan sistem pengawalseliaan farmaseutikal China.Dr. Wang telah membawa kami menyemak peraturan khusus pindaan kepada Undang-undang Pentadbiran Dadah Republik Rakyat China dan Peraturan Pendaftaran dan Pentadbiran Dadah, dan kesannya yang meluas terhadap industri R&D farmaseutikal dalam beberapa tahun kebelakangan ini.
Counttar Rigel yang dibangunkan sendiri oleh ALIT Life Sciences sesuai untuk acara profesional dan emas seperti ini.Countstar Altair direka khas untuk industri ini.Pengurusan data dan prestasi kawalannya mematuhi sepenuhnya FDA 21 CFR Part11.Ia juga mampu menyediakan perkhidmatan pengesahan 3Q untuk pelbagai butiran pengesahan standard.Ia menyelesaikan sepenuhnya kebimbangan pelanggan industri tentang kawalan kualiti.
Di tapak persidangan, ramai pakar dari industri datang untuk berkomunikasi dan berbincang, dan semua orang telah sebulat suara mengesahkan prestasi dan pematuhan Rigel.Countstar akan terus menegakkan sikap saintifik yang ketat dan teliti, sentiasa menambah baik, dan membantu industri antibodi mempunyai perkembangan yang lebih baik.
Countstar Altair menyediakan perkhidmatan percubaan prototaip, dan mengalu-alukan semua orang untuk memohon!
