Развој на процесот
Типичните апликации во развојот на процесите на индустријата Биофарма, како што се избор на клеточна линија, генерирање на клеточна банка, уредување на складирање на клетки, оптимизација на приносот на производот бараат трајно следење на параметрите на статусот на клетките.Countstar Altair е оптималната алатка за следење на овие аспекти на паметен, брз, економичен, многу прецизен и валидлив начин.Може да помогне значително да се забрза развојот на процеси во индустриски размери.
Пилот и производство од големи размери
Доследно, повеќепараметарски мониторинг на пилот и големи клеточни култури е неизбежен предуслов за гарантирање на оптимален квалитет на финалните производи, независно од самата клетка или нивните интрацелуларни или секретирани супстанции се во фокусот на производниот процес.Countstar Altair е совршено прилагоден за често сериско тестирање во производните линии, независно од поединечните волумени на биореакторите.
Контрола на квалитет
Терапиите базирани на клетки се ветувачки концепти за третман на различни причини за болести.Бидејќи самите клетки се во фокусот на терапијата, напредната контрола на квалитетот на нивните параметри е најефективниот начин за инфузија на клетките според однапред дефинираните барања.Од изолација и класификација на донорските ќелии, следење на нивните чекори за ладење и транспорт, до пролиферација и преминување на соодветните типови на клетки, Countstar Altair е идеалниот систем за тестирање на клетките за која било од наведените задачи.Анализатор кој има свое место во контролата на квалитетот на спротиводната и низводната обработка.
Сè-во-едно, компактен дизајн
Малиот отпечаток во комбинација со неговата изводлива тежина го прави Countstar Altair високо мобилен анализатор, кој може лесно да се префрла од една лабораторија во друга.Со својот интегриран ултра чувствителен екран на допир и процесорот, Countstar Altair нуди можност за прегледување и анализа на добиените податоци веднаш и складира до 150.000 мерења на својот хард интегриран хард диск.
Паметно брзо и интуитивно за употреба
Интуитивен софтверски интерфејс во комбинација со претходно инсталираните BioApps (протоколи за шаблони за анализа) ја формираат основата за удобно и брзо работење на Countstar Altair во само три чекори.Добијте само 3 чекори и помалку од 30 секунди/примерете ги вашите слики и резултати:
Чекор еден: Обојте 20 µL од примерокот од вашата клетка
Чекор два: Вметнете го слајдот на комората и изберете ја вашата BioApp
Чекор три: Започнете ја анализата и веднаш добијте слики и резултати
Точни и прецизни резултати
Резултатите се многу репродуктивни.
Единствена патентирана технологија за фиксен фокус (FFT)
Countstar Altair содржи исклучително робусна, целосно метална, оптичка клупа, со интегрирана нашата патентирана технологија за фиксен фокус.Нема потреба во ниту еден момент операторот на Countstar Altair рачно да го прилагодува фокусот пред мерењето.
Напредна статистичка точност и прецизност
Може да се изберат и анализираат до три региони од интерес по една комора и мерење.Ова овозможува дополнително зголемување на прецизноста и точноста.При клеточна концентрација од 1 x 10 6 клетки/mL, Countstar Altair надгледува 1.305 ќелии во 3 региони од интерес.Во споредба со рачните брои на хемоцитометри, мерејќи ги 4-те квадрати на решетката за броење, операторот ќе фати само 400 објекти, 3,26 пати помалку отколку во Countstar Altair.
Извонредни резултати од сликата
Камерата во боја од 5 мегапиксели во комбинација со целта од 2,5x гарантира слики со висока резолуција.Тоа му овозможува на корисникот да фати незаменливи морфолошки детали за секоја поединечна клетка.
Иновативни алгоритми за препознавање слики
Развивме иновативни алгоритми за препознавање слики, кои анализираат 23 единечни параметри на секој објект.Ова е неизбежна основа за јасна, диференцијална класификација на одржливи и мртви клетки.
Лесно прилагодување, лесно прилагодување поради флексибилната софтверска архитектура и концептот BioApps
Менито за тестирање тестови базирано на BioApps е удобна и лесна за ракување функција за приспособување на дневните рутински тестови на Countstar Altair на индивидуалните карактеристики на клеточните линии и условите за нивната култура.Поставките за типот на ќелија може да се тестираат и приспособат во режим на уредување, нови BioApps може да се додадат во софтверот на анализаторот со едноставно вчитување преку USB или да се копираат на други анализатори.За поголема удобност, нашата основна опрема за препознавање слики може да дизајнира нови BioApps врз основа на добиените податоци за слики за клиентот бесплатно.
Преглед на стекнати слики, податоци и хистограми на прв поглед
Резултирачкиот приказ на Countstar Altair дава брз пристап до сите слики добиени за време на мерењето, ги прикажува сите анализирани податоци и генерирани хистограми.Со едноставен допир со прст, операторот може да се префрли од поглед во поглед, активирајќи го или деактивирајќи го режимот за означување.
Преглед на податоци
Хистограм на дистрибуција на дијаметар
Управување со податоци
Системот Countstar Rigel користи вградена база на податоци со софистициран и ергономски дизајн.Тоа им дава на операторите максимална флексибилност во однос на складирањето на податоците, истовремено обезбедувајќи безбедно и следливо ракување со резултатите и сликите.
Складирање на податоци
Со 500 GB хард дискови, складира до 160.000 комплетни комплети експериментални податоци, вклучувајќи слики
Извоз на податоци
Изборите за излез на податоци вклучуваат датотеки PDF, MS-Excel и JPEG.Сите тие лесно се извезуваат со помош на вклучените надворешни порти USB2.0 и 3.0
Управување со податоци засновано на BioApp/проект
Податоците од новите експерименти се подредени во базата на податоци според нивното име на проектот BioApp.Последователните експерименти на проектот ќе се поврзат со нивните папки автоматски, овозможувајќи брзо и безбедно пребарување.
Лесно преземање
Податоците може да се изберат по име на експеримент или протокол, датум на анализа или клучни зборови.Сите добиени податоци може да се прегледаат, повторно да се анализираат, печатат и извезуваат во различни формати.
FDA 21 CFR Дел 11
Исполнете ги современите барања за фармацевтски и производствени cGMP
Countstar Altair е дизајниран да ги исполни современите фармацевтски и производствени барања за cGMP.Софтверот е во согласност со 21 CFR дел 11. Клучните карактеристики вклучуваат софтвер отпорен на манипулации, управување со пристап на корисници и електронски записи и потписи кои обезбедуваат безбедна ревизорска патека.Услугата за IQ/OQ и поддршката за PQ од техничките специјалисти на Countstar се исто така достапни за обезбедување.
Корисничко најавување
Управување со кориснички пристап на четири нивоа
Е-потписи и датотеки за евиденција
Услуга за валидација која може да се надградува (IQ/OQ) и стандардни суспензии за честички
Кога го спроведуваме Altair во регулирана средина, нашата поддршка за IQ/OQ/PQ започнува рано - ќе се сретнеме со вас доколку е потребно пред извршувањето на квалификацијата.
Countstar ја обезбедува потребната документација за верификација за да го квалификува CountstarAltair за извршување на задачи за развој и производство на процеси во средини поврзани со cGMP.
Нашиот оддел за ОК има воспоставено сеопфатна инфраструктура во куќата за да се усогласи со упатствата cGAMP (Добра производна практика за автоматизација) за производствени анализатори, почнувајќи од процесот на дизајнирање на инструменти и софтвер до финалните фабрички тестови за прифаќање на системи и потрошен материјал.Гарантираме успешна верификација (IQ, OQ) на лице место и ќе помогнеме во процесот на PQ.
Тест за стабилност на инструментот (IST)
Countstar има воспоставено сеопфатен план за валидација за тестирање на стабилноста и точноста на мерењата на Altair со цел да се гарантира прецизни и репродуктивни податоци од мерењето дека ќе се снимаат секојдневно.
Нашата сопствена програма за следење на IST (Тест за стабилност на инструментот) е ваше уверување дека нашите инструменти ќе ги исполнат стандардите што се бараат во средини регулирани со cGMP.IST ќе го докаже и, доколку е потребно, ќе го прекалибрира инструментот во дефиниран временски циклус за да ги гарантира резултатите измерени од Countstar Altair остануваат точни и стабилни во текот на целиот животен циклус на употреба.
Стандардна монистра со густина
- Се користи за повторно калибрирање на точноста и прецизноста на мерењата на концентрацијата за да се потврди квалитетот на секојдневните мерења.
- Тоа е и задолжителна алатка за усогласување и споредба помеѓу неколку Countstar Алтаир инструменти и примероци.
- Достапни се 3 различни стандарди на стандардни мониста за густина: 5 x 10 5 / ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml.
Стандардни мониста за одржливост
- Се користи за симулирање на различни нивоа на примероци што содржат клетки.
- Ја потврдува точноста и репродуктивноста на етикетирањето во живо / мртво.Ја докажува споредливоста помеѓу различните Countstar Алтаир инструменти и примероци.
- Достапни се 3 различни стандарди на стандардни мониста за одржливост: 50%, 75%, 100%.
Стандарден монистра со дијаметар
- Се користи за повторно калибрирање на анализата на дијаметарот на предметите.
- Ја докажува точноста и стабилноста на оваа карактеристика за анализа.Покажува споредливост на резултатите помеѓу различни Countstar Алтаир инструменти и примероци.
- Достапни се 2 различни стандарди на стандардни мониста со дијаметар: 8 μm и 20 μm.
