El 13 d'octubre, més de 180 persones de la indústria de la investigació i desenvolupament de vacunes d'anticossos es van reunir al Chengdu Hall de l'hotel Hope de Shanghai.Deu professors de la indústria d'investigació i desenvolupament de fàrmacs d'anticossos i instituts d'investigació científica també van compartir meravelloses.
Partint del concepte i l'ús dels anticossos, el Dr. Zhang Aihua va parlar de la classificació i nomenclatura dels fàrmacs d'anticossos.Prenent CD47 com a exemple, el Dr. Zhang va exposar el mecanisme d'acció i l'aplicació clínica dels fàrmacs d'anticossos.En l'actualitat, la recerca i el desenvolupament d'anticossos monoclonals són molt calents.En el procés de desenvolupament, hem de distingir les diferències entre el desenvolupament d'anticossos innovadors i el control de qualitat de Biosimilar.En el desenvolupament de fàrmacs innovadors, s'ha de dur a terme una investigació de qualitat adequada d'acord amb el concepte de desenvolupament de qualitat que s'origina del disseny (QbD) i el principi de ser segur, eficaç i de qualitat controlable.
El Dr. Wang Gang, el científic en cap, va ser responsable del compliment i la inspecció al CFDA Drug Review Center (CDE).Va presentar el marc de l'Administració estatal de drogues de la Xina, que és el sistema legal de tres nivells de les lleis, reglaments i directrius tècniques de l'Administració estatal de drogues.També va introduir els procediments per al registre i l'aprovació de la sol·licitud de llicència de productes biològics (BLA) i la sol·licitud de nous medicaments (NDA) de la Xina.Va afirmar que la reforma de l'administració, la llei i els procediments d'aprovació de medicaments de l'Administració Estatal de Medicaments promourà en gran mesura el desenvolupament de nous medicaments a la Xina i compara el sistema de revisió de gestió de l'Administració d'Aliments i Medicaments d'Europa i dels Estats Units.Finalment, va mostrar les seves perspectives cap a la futura reforma del sistema de regulació farmacèutica de la Xina.El Dr. Wang ens ha portat a revisar la regulació específica de les esmenes a la Llei d'administració de drogues de la República Popular de la Xina i al Reglament sobre el registre i l'administració de medicaments, i el seu impacte de gran abast en la indústria farmacèutica de R+D en els darrers anys.
El Counttar Rigel desenvolupat per ALIT Life Sciences és perfecte per a un esdeveniment professional i daurat com aquest.Countstar Altair està especialment dissenyat per a aquesta indústria.El seu rendiment de gestió i control de dades s'ajusta totalment a la part 11 de la FDA 21 CFR.També és capaç de proporcionar serveis de verificació 3Q per a una varietat de grànuls de validació estàndard.Soluciona completament les preocupacions dels clients industrials pel que fa al control de qualitat.
Al lloc de la conferència, nombrosos experts de la indústria van venir per comunicar-se i discutir, i tothom ha afirmat per unanimitat el rendiment i el compliment de Rigel.Countstar continuarà mantenint l'actitud científica rigorosa i conscienciada, millorant constantment i ajudant a la indústria d'anticossos a tenir un millor desenvolupament.
Countstar Altair ofereix un servei de prova de prototips i dóna la benvinguda a tothom a sol·licitar-los!
