ວັນທີ 13 ຕຸລານີ້, ຫຼາຍກວ່າ 180 ຄົນຈາກອຸດສາຫະກຳຄົ້ນຄ້ວາແລະການພັດທະນາວັກຊີນຕ້ານເຊື້ອໄດ້ເຕົ້າໂຮມກັນຢູ່ທີ່ໂຮງແຮມຄວາມຫວັງຊຽງໄຮ້.ຄູສອນສິບຄົນຈາກອຸດສາຫະກໍາການຄົ້ນຄວ້າແລະພັດທະນາຢາຕ້ານເຊື້ອ - ຢາແລະສະຖາບັນຄົ້ນຄ້ວາວິທະຍາສາດຍັງໄດ້ນໍາເອົາການແບ່ງປັນທີ່ປະເສີດ.
ເລີ່ມຕົ້ນຈາກແນວຄວາມຄິດແລະການນໍາໃຊ້ພູມຕ້ານທານ, ທ່ານດຣ Zhang Aihua ປຶກສາຫາລືການຈັດປະເພດແລະ nomenclature ຂອງຢາຕ້ານເຊື້ອ.ເອົາ CD47 ເປັນຕົວຢ່າງ, ທ່ານດຣ Zhang ໄດ້ອະທິບາຍກ່ຽວກັບກົນໄກການປະຕິບັດແລະການນໍາໃຊ້ທາງຄລີນິກຂອງຢາຕ້ານເຊື້ອ.ໃນປັດຈຸບັນ, ການຄົ້ນຄວ້າແລະການພັດທະນາຂອງພູມຕ້ານທານ monoclonal ແມ່ນຮ້ອນຫຼາຍ.ໃນຂະບວນການພັດທະນາ, ພວກເຮົາຄວນຈໍາແນກຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງການພັດທະນາຂອງພູມຕ້ານທານໃຫມ່ໆແລະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງ Biosimilar.ໃນການພັດທະນາຢາທີ່ມີນະວັດຕະກໍາ, ການຄົ້ນຄວ້າຄຸນນະພາບທີ່ພຽງພໍຄວນໄດ້ຮັບການປະຕິບັດໂດຍສອດຄ່ອງກັບແນວຄວາມຄິດຂອງການພັດທະນາຄຸນນະພາບທີ່ມາຈາກການອອກແບບ (QbD) ແລະຫຼັກການຂອງຄວາມປອດໄພ, ມີປະສິດທິພາບ, ແລະມີຄຸນນະພາບທີ່ສາມາດຄວບຄຸມໄດ້.
ທ່ານດຣ Wang Gang, ຫົວຫນ້າວິທະຍາສາດ, ໄດ້ຮັບຜິດຊອບສໍາລັບການປະຕິບັດຕາມແລະການກວດກາຢູ່ສູນກວດກາຢາ CFDA (CDE).ທ່ານໄດ້ແນະນຳຂອບເຂດອົງການຄຸ້ມຄອງຢາແຫ່ງລັດຂອງຈີນ, ເຊິ່ງແມ່ນລະບົບກົດໝາຍ 3 ຊັ້ນຂອງກົດໝາຍ, ລະບຽບການ, ແນວທາງເຕັກນິກຂອງອົງການຢາແຫ່ງລັດ.ທ່ານຍັງໄດ້ແນະນຳກ່ຽວກັບຂັ້ນຕອນການຂຶ້ນທະບຽນແລະອະນຸມັດໃບຮ້ອງຂໍອະນຸຍາດຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ (BLA) ແລະໃບຮ້ອງຂໍຢາໃໝ່ (NDA).ທ່ານຢືນຢັນວ່າ: ການປະຕິຮູບລະບຽບການບໍລິຫານ, ກົດໝາຍ, ການອະນຸມັດຢາຂອງອົງການຢາແຫ່ງລັດຈະຊຸກຍູ້ການພັດທະນາຢາໃໝ່ຂອງຈີນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ແລະປຽບທຽບລະບົບກວດກາບໍລິຫານຂອງອົງການອາຫານແລະຢາຂອງເອີຣົບແລະອາເມລິກາ.ໃນທີ່ສຸດ, ທ່ານໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນທັດສະນະຂອງຕົນຕໍ່ການປະຕິຮູບລະບົບການຄຸ້ມຄອງການຢາຂອງຈີນໃນອະນາຄົດ.ທ່ານດຣ Wang ໄດ້ນໍາພາພວກເຮົາທົບທວນຄືນກົດລະບຽບສະເພາະຂອງການປັບປຸງກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍການຄຸ້ມຄອງຢາຂອງສາທາລະນະລັດປະຊາຊົນຈີນແລະກົດລະບຽບກ່ຽວກັບການຂຶ້ນທະບຽນແລະການຄຸ້ມຄອງຢາ, ແລະຜົນກະທົບທີ່ກວ້າງຂວາງຂອງພວກເຂົາຕໍ່ອຸດສາຫະກໍາ R&D ຢາໃນຊຸມປີທີ່ຜ່ານມາ.
Counttar Rigel ທີ່ພັດທະນາດ້ວຍຕົນເອງໂດຍ ALIT Life Sciences ແມ່ນດີເລີດສໍາລັບເຫດການທີ່ເປັນມືອາຊີບແລະທອງເຊັ່ນນີ້.Countstar Altair ຖືກອອກແບບມາເປັນພິເສດສໍາລັບອຸດສາຫະກໍານີ້.ການຄຸ້ມຄອງຂໍ້ມູນຂອງມັນແລະການຄວບຄຸມການປະຕິບັດຢ່າງເຕັມສ່ວນສອດຄ່ອງກັບ FDA 21 CFR Part11.ມັນຍັງສາມາດໃຫ້ບໍລິການການກວດສອບ 3Q ສໍາລັບຄວາມຫລາກຫລາຍຂອງເມັດການກວດສອບມາດຕະຖານ.ມັນຢ່າງສົມບູນແກ້ໄຂຄວາມກັງວົນຂອງລູກຄ້າອຸດສາຫະກໍາກ່ຽວກັບການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ.
ໃນສະຖານທີ່ກອງປະຊຸມ, ຜູ້ຊ່ຽວຊານຈໍານວນຫລາຍຈາກອຸດສາຫະກໍາໄດ້ມາເພື່ອຕິດຕໍ່ສື່ສານແລະປຶກສາຫາລື, ແລະທຸກຄົນໄດ້ຢືນຢັນຢ່າງເປັນເອກກະພາບການປະຕິບັດແລະການປະຕິບັດຕາມ Rigel.Countstar ຈະສືບຕໍ່ຮັກສາທັດສະນະຄະຕິວິທະຍາສາດທີ່ເຂັ້ມງວດແລະມີສະຕິ, ປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ແລະຊ່ວຍໃຫ້ອຸດສາຫະກໍາພູມຕ້ານທານມີການພັດທະນາດີຂຶ້ນ.
Countstar Altair ໃຫ້ບໍລິການທົດລອງຕົວແບບ, ແລະຍິນດີຕ້ອນຮັບທຸກຄົນທີ່ຈະສະຫມັກ!
