ഒക്ടോബർ 13 ന്, ആന്റിബോഡി വാക്സിൻ ഗവേഷണ വികസന വ്യവസായത്തിൽ നിന്നുള്ള 180-ലധികം ആളുകൾ ഷാങ്ഹായ് ഹോപ്പ് ഹോട്ടലിലെ ചെങ്ഡു ഹാളിൽ ഒത്തുകൂടി.ആന്റിബോഡി ഡ്രഗ് റിസർച്ച് ആൻഡ് ഡെവലപ്‌മെന്റ് ഇൻഡസ്‌ട്രിയിലെയും സയന്റിഫിക് റിസർച്ച് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ടുകളിലെയും പത്ത് അധ്യാപകരും മികച്ച പങ്കുവഹിച്ചു.
ആന്റിബോഡികളുടെ ആശയവും ഉപയോഗവും മുതൽ, ഡോ. ഷാങ് ഐഹുവ, ആന്റിബോഡി മരുന്നുകളുടെ വർഗ്ഗീകരണത്തെയും നാമകരണത്തെയും കുറിച്ച് ചർച്ച ചെയ്തു.CD47 ഒരു ഉദാഹരണമായി എടുത്ത്, ആൻറിബോഡി മരുന്നുകളുടെ പ്രവർത്തനരീതിയെയും ക്ലിനിക്കൽ പ്രയോഗത്തെയും കുറിച്ച് Dr. Zhang വിശദീകരിച്ചു.നിലവിൽ, മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡികളുടെ ഗവേഷണവും വികസനവും വളരെ ചൂടുള്ളതാണ്.വികസന പ്രക്രിയയിൽ, നൂതനമായ ആന്റിബോഡികളുടെ വികസനവും ബയോസിമിലറിന്റെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണവും തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസങ്ങൾ നാം വേർതിരിച്ചറിയണം.നൂതന മരുന്നുകളുടെ വികസനത്തിൽ, ഡിസൈൻ (ക്യുബിഡി) മുതൽ ഉത്ഭവിക്കുന്ന ഗുണനിലവാരം എന്ന വികസന ആശയത്തിനും സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവും നിയന്ത്രിക്കാവുന്ന ഗുണനിലവാരവുമുള്ള തത്വത്തിന് അനുസൃതമായി മതിയായ ഗുണനിലവാര ഗവേഷണം നടത്തണം.
സിഎഫ്ഡിഎ ഡ്രഗ് റിവ്യൂ സെന്ററിൽ (സിഡിഇ) പാലിക്കുന്നതിനും പരിശോധന നടത്തുന്നതിനും മുഖ്യ ശാസ്ത്രജ്ഞനായ ഡോ. വാങ് ഗാങ് ഉത്തരവാദിയായിരുന്നു.സ്റ്റേറ്റ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ നിയമങ്ങൾ, ചട്ടങ്ങൾ, സാങ്കേതിക മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ എന്നിവയുടെ ത്രിതല നിയമവ്യവസ്ഥയായ ചൈനയിലെ സ്റ്റേറ്റ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ ചട്ടക്കൂട് അദ്ദേഹം അവതരിപ്പിച്ചു.ചൈനയുടെ ബയോളജിക്കൽ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് ലൈസൻസിംഗ് ആപ്ലിക്കേഷന്റെയും (ബിഎൽഎ) പുതിയ ഡ്രഗ് ആപ്ലിക്കേഷന്റെയും (എൻഡിഎ) രജിസ്ട്രേഷനും അംഗീകാരത്തിനുമുള്ള നടപടിക്രമങ്ങളും അദ്ദേഹം അവതരിപ്പിച്ചു.സ്റ്റേറ്റ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ ഭരണം, നിയമം, മയക്കുമരുന്ന് അംഗീകാര നടപടിക്രമങ്ങൾ എന്നിവയുടെ പരിഷ്കരണം ചൈനയിൽ പുതിയ മരുന്നുകളുടെ വികസനം വളരെയധികം പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുമെന്ന് അദ്ദേഹം സ്ഥിരീകരിച്ചു, കൂടാതെ യൂറോപ്പിലെയും യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെയും ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ മാനേജ്മെന്റ് അവലോകന സംവിധാനത്തെ താരതമ്യം ചെയ്യുന്നു.അവസാനം, ചൈനയുടെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ റെഗുലേറ്ററി സിസ്റ്റത്തിന്റെ ഭാവി പരിഷ്കരണത്തിലേക്കുള്ള തന്റെ കാഴ്ചപ്പാടുകൾ അദ്ദേഹം കാണിച്ചു.ചൈനയിലെ പീപ്പിൾസ് റിപ്പബ്ലിക് ഓഫ് ചൈനയിലെ ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ നിയമത്തിലെയും ഡ്രഗ് രജിസ്ട്രേഷനും അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനിലെയും ചട്ടങ്ങളിലെ ഭേദഗതികളുടെ പ്രത്യേക നിയന്ത്രണവും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ആർ ആൻഡ് ഡി വ്യവസായത്തിൽ അവയുടെ ദൂരവ്യാപകമായ സ്വാധീനവും അവലോകനം ചെയ്യാൻ ഡോ. വാങ് ഞങ്ങളെ നയിച്ചു.
ALIT ലൈഫ് സയൻസസ് സ്വയം വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത Counttar Rigel ഇതുപോലെയുള്ള ഒരു പ്രൊഫഷണൽ, സുവർണ്ണ പരിപാടിക്ക് അനുയോജ്യമാണ്.Countstar Altair ഈ വ്യവസായത്തിനായി പ്രത്യേകം രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിട്ടുള്ളതാണ്.ഇതിന്റെ ഡാറ്റാ മാനേജ്‌മെന്റും നിയന്ത്രണ പ്രകടനവും FDA 21 CFR Part11 ന് പൂർണ്ണമായും അനുരൂപമാണ്.വൈവിധ്യമാർന്ന സ്റ്റാൻഡേർഡ് മൂല്യനിർണ്ണയ ഗ്രാനുലുകൾക്കായി 3Q സ്ഥിരീകരണ സേവനങ്ങൾ നൽകാനും ഇതിന് കഴിയും.ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തെക്കുറിച്ചുള്ള വ്യവസായ ഉപഭോക്താക്കളുടെ ആശങ്കകൾ ഇത് പൂർണ്ണമായും പരിഹരിക്കുന്നു.
കോൺഫറൻസ് സൈറ്റിൽ, വ്യവസായത്തിൽ നിന്നുള്ള നിരവധി വിദഗ്ധർ ആശയവിനിമയം നടത്താനും ചർച്ച ചെയ്യാനും എത്തി, എല്ലാവരും റിഗലിന്റെ പ്രകടനവും അനുസരണവും ഏകകണ്ഠമായി സ്ഥിരീകരിച്ചു.Countstar കർക്കശവും മനഃസാക്ഷിയുള്ളതുമായ ശാസ്ത്രീയ മനോഭാവം ഉയർത്തിപ്പിടിക്കുന്നത് തുടരും, നിരന്തരം മെച്ചപ്പെടുത്തുകയും ആന്റിബോഡി വ്യവസായത്തെ മികച്ച വികസനത്തിന് സഹായിക്കുകയും ചെയ്യും.
Countstar Altair പ്രോട്ടോടൈപ്പ് ട്രയൽ സേവനം നൽകുന്നു, അപേക്ഷിക്കാൻ എല്ലാവരെയും സ്വാഗതം ചെയ്യുന്നു!
