Il 13 ottobre, più di 180 persone del settore della ricerca e sviluppo di vaccini anticorpali si sono riunite nella Chengdu Hall dello Shanghai Hope Hotel.Dieci insegnanti dell'industria di ricerca e sviluppo di farmaci anticorpali e istituti di ricerca scientifica hanno portato anche una meravigliosa condivisione.
Partendo dal concetto e dall'uso degli anticorpi, il Dr. Zhang Aihua ha discusso la classificazione e la nomenclatura dei farmaci anticorpali.Prendendo come esempio il CD47, il Dr. Zhang ha esposto il meccanismo d'azione e l'applicazione clinica dei farmaci anticorpali.Al momento, la ricerca e lo sviluppo di anticorpi monoclonali sono molto caldi.Nel processo di sviluppo, dovremmo distinguere le differenze tra lo sviluppo di anticorpi innovativi e il controllo di qualità di Biosimilare.Nello sviluppo di farmaci innovativi, dovrebbe essere svolta un'adeguata ricerca di qualità in accordo con il concetto di sviluppo della qualità originata dal design (QbD) e il principio di essere sicuri, efficaci e avere una qualità controllabile.
Il dottor Wang Gang, il capo scienziato, era responsabile della conformità e dell'ispezione presso il CFDA Drug Review Center (CDE).Ha introdotto il quadro della State Drug Administration of China, che è il sistema giuridico a tre livelli di leggi, regolamenti e linee guida tecniche della State Drug Administration.Ha inoltre introdotto le procedure per la registrazione e l'approvazione della domanda di licenza per prodotti biologici (BLA) e della domanda di nuovi farmaci (NDA) della Cina.Ha affermato che la riforma dell'amministrazione, della legge e delle procedure di approvazione dei farmaci della State Drug Administration promuoverà notevolmente lo sviluppo di nuovi farmaci in Cina e confronta il sistema di revisione della gestione della Food and Drug Administration europea e degli Stati Uniti.Alla fine, ha mostrato le sue prospettive verso la futura riforma del sistema normativo farmaceutico cinese.Il Dr. Wang ci ha portato a rivedere la regolamentazione specifica degli emendamenti alla legge sull'amministrazione dei farmaci della Repubblica popolare cinese e ai regolamenti sulla registrazione e somministrazione dei farmaci, e il loro impatto di vasta portata sull'industria della ricerca e sviluppo farmaceutica negli ultimi anni.
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