Op 13 Oktober het meer as 180 mense van die teenliggaam-entstofnavorsings- en ontwikkelingsbedryf in die Chengdu Hall of Shanghai Hope Hotel bymekaargekom.Tien onderwysers van die teenliggaam-dwelmnavorsings- en -ontwikkelingsbedryf en wetenskaplike navorsingsinstellings het ook wonderlike deel gebring.
Begin van die konsep en gebruik van teenliggaampies, het Dr Zhang Aihua die klassifikasie en nomenklatuur van teenliggaampies bespreek.Deur CD47 as 'n voorbeeld te neem, het dr. Zhang die meganisme van werking en kliniese toepassing van teenliggaampies uiteengesit.Tans is die navorsing en ontwikkeling van monoklonale teenliggaampies baie warm.In die proses van ontwikkeling moet ons die verskille tussen die ontwikkeling van innoverende teenliggaampies en die gehaltebeheer van Biosimilar onderskei.In die ontwikkeling van innoverende middels moet voldoende kwaliteit navorsing uitgevoer word in ooreenstemming met die ontwikkelingskonsep van kwaliteit afkomstig van ontwerp (QbD) en die beginsel om veilig te wees, effektief te wees en beheerbare kwaliteit te hê.
Dr Wang Gang, die hoofwetenskaplike, was verantwoordelik vir voldoening en inspeksie by die CFDA Drug Review Centre (CDE).Hy het die raamwerk van die staatsdwelmadministrasie van China bekendgestel, wat die drievlakregstelsel van die wette, regulasies en tegniese riglyne van die staatsdwelmadministrasie is.Hy het ook die prosedures vir die registrasie en goedkeuring van China se Biologiese Produkte-lisensieaansoek (BLA) en New Drug Application (NDA) bekendgestel.Hy het bevestig dat die hervorming van administrasie, wet en dwelmgoedkeuringsprosedures van die Staatsdwelmadministrasie die ontwikkeling van nuwe medisyne in China grootliks sal bevorder, en vergelyk die bestuursoorsigstelsel van die Food and Drug Administration van Europa en die Verenigde State.Uiteindelik het hy sy perspektiewe ten opsigte van die toekomstige hervorming van China se farmaseutiese reguleringstelsel gewys.Dr Wang het ons daartoe gelei om die spesifieke regulering van die wysigings aan die Wet op Geneesmiddeladministrasie van die Volksrepubliek China en aan die Regulasies oor Geneesmiddelregistrasie en -administrasie te hersien, en hul verreikende impak op die farmaseutiese R&D-industrie in onlangse jare.
Die self-ontwikkelde Counttar Rigel deur ALIT Life Sciences is perfek vir 'n professionele en goue geleentheid soos hierdie.Countstar Altair is spesiaal ontwerp vir hierdie bedryf.Die databestuur- en beheerprestasie daarvan voldoen ten volle aan FDA 21 CFR Part11.Dit is ook in staat om 3Q-verifikasiedienste vir 'n verskeidenheid standaardvalidasiekorrels te verskaf.Dit los industriële kliënte se bekommernisse oor kwaliteitbeheer heeltemal op.
By die konferensieterrein het talle kundiges uit die bedryf gekom om te kommunikeer en te bespreek, en almal het eenparig Rigel se prestasie en voldoening bevestig.Countstar sal voortgaan om die streng en pligsgetroue wetenskaplike houding te handhaaf, voortdurend te verbeter en die teenliggaambedryf te help om 'n beter ontwikkeling te hê.
Countstar Altair bied prototipe-proefdiens en verwelkom almal om aansoek te doen!
