अक्टोबर १३ मा, सांघाई होप होटलको चेङ्दु हलमा एन्टिबडी भ्याक्सिन अनुसन्धान र विकास उद्योगका १८० भन्दा बढी मानिसहरू भेला भए।एन्टिबडी-औषधि अनुसन्धान र विकास उद्योग र वैज्ञानिक अनुसन्धान संस्थानहरूका दस शिक्षकहरूले पनि अद्भुत साझेदारी ल्याए।
एन्टिबडीको अवधारणा र प्रयोगबाट सुरु गर्दै डा. झाङ एहुआले एन्टिबडी औषधिको वर्गीकरण र नामकरणबारे छलफल गरे।CD47 लाई उदाहरणको रूपमा लिँदै, डा. झाङले एन्टिबडी औषधिहरूको कार्य र क्लिनिकल प्रयोगको संयन्त्रको बारेमा व्याख्या गरे।हाल, मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरूको अनुसन्धान र विकास धेरै तातो छ।विकासको प्रक्रियामा, हामीले नवीन एन्टिबडीहरूको विकास र बायोसिमिलरको गुणस्तर नियन्त्रण बीचको भिन्नताहरू छुट्याउनुपर्दछ।अभिनव औषधिको विकासमा, डिजाइन (QbD) बाट उत्पन्न गुणस्तरको विकास अवधारणा र सुरक्षित, प्रभावकारी र नियन्त्रणयोग्य गुणस्तरको सिद्धान्त अनुसार पर्याप्त गुणस्तर अनुसन्धान गरिनु पर्छ।
CFDA ड्रग रिभ्यु सेन्टर (CDE) मा अनुपालन र निरीक्षणको लागि प्रमुख वैज्ञानिक डा वाङ ग्याङ जिम्मेवार थिए।उनले चीनको राज्य औषधि प्रशासनको रूपरेखा प्रस्तुत गरे जुन राज्यको औषधि प्रशासनको कानुन, नियम र प्राविधिक दिशानिर्देशहरूको तीन-स्तरीय कानूनी प्रणाली हो।उनले चीनको जैविक उत्पादन इजाजतपत्र आवेदन (BLA) र नयाँ औषधि आवेदन (NDA) को दर्ता र स्वीकृतिका लागि प्रक्रियाहरू पनि प्रस्तुत गरे।उहाँले राज्य औषधि प्रशासनको प्रशासन, कानून र औषधि स्वीकृति प्रक्रियाको सुधारले चीनमा नयाँ औषधिको विकासलाई ठूलो प्रवर्द्धन गर्ने कुरा पुष्टि गर्नुभयो र युरोप र संयुक्त राज्य अमेरिकाको खाद्य तथा औषधि प्रशासनको व्यवस्थापन समीक्षा प्रणालीको तुलना गर्नुभयो।अन्तमा, उहाँले चीनको औषधि नियामक प्रणालीको भावी सुधार तर्फ आफ्नो दृष्टिकोण देखाउनुभयो।डा वाङले हामीलाई जनवादी गणतन्त्र चीनको औषधि प्रशासन कानून र औषधि दर्ता र प्रशासनसम्बन्धी नियमहरूमा संशोधनको विशेष नियमन र हालका वर्षहरूमा औषधि अनुसन्धान र विकास उद्योगमा तिनीहरूको दूरगामी प्रभावको समीक्षा गर्न नेतृत्व गर्नुभएको छ।
ALIT Life Sciences द्वारा आत्म-विकसित काउन्टर रिगेल यस्तो व्यावसायिक र सुनौलो घटनाको लागि उपयुक्त छ।Countstar Altair विशेष रूपमा यस उद्योगको लागि डिजाइन गरिएको हो।यसको डेटा व्यवस्थापन र नियन्त्रण कार्यसम्पादन FDA 21 CFR Part11 लाई पूर्ण रूपमा अनुरूप छ।यसले विभिन्न मानक प्रमाणीकरण ग्रेन्युलहरूको लागि 3Q प्रमाणीकरण सेवाहरू प्रदान गर्न सक्षम छ।यसले गुणस्तर नियन्त्रणको बारेमा औद्योगिक ग्राहकहरूको चिन्ता पूर्ण रूपमा समाधान गर्दछ।
सम्मेलन स्थलमा, उद्योगका धेरै विशेषज्ञहरू संवाद र छलफल गर्न आएका थिए, र सबैले सर्वसम्मतिले Rigel को प्रदर्शन र अनुपालन पुष्टि गरेका छन्।काउन्टस्टारले कठोर र इमान्दार वैज्ञानिक मनोवृत्तिलाई निरन्तरता दिन, निरन्तर सुधार गर्न र एन्टिबडी उद्योगलाई राम्रो विकास गर्न मद्दत गर्न जारी राख्नेछ।
Countstar Altair ले प्रोटोटाइप परीक्षण सेवा प्रदान गर्दछ, र सबैलाई आवेदन दिन स्वागत गर्दछ!
