เมื่อวันที่ 13 ตุลาคม ผู้คนมากกว่า 180 คนจากอุตสาหกรรมการวิจัยและพัฒนาวัคซีนแอนติบอดีมารวมตัวกันที่ Chengdu Hall ของ Shanghai Hope Hotelครูสิบคนจากอุตสาหกรรมการวิจัยและพัฒนาแอนติบอดี-ยาและสถาบันวิจัยทางวิทยาศาสตร์ต่างก็นำมาซึ่งการแบ่งปันที่ยอดเยี่ยมเช่นกัน
เริ่มจากแนวคิดและการใช้แอนติบอดี ดร. Zhang Aihua กล่าวถึงการจำแนกและการตั้งชื่อยาแอนติบอดีตัวอย่างเช่น ดร. Zhang ได้ยกตัวอย่าง CD47 เกี่ยวกับกลไกการออกฤทธิ์และการประยุกต์ใช้ยาแอนติบอดีทางคลินิกปัจจุบันการวิจัยและพัฒนาโมโนโคลนอลแอนติบอดีกำลังมาแรงในกระบวนการพัฒนา เราควรแยกแยะความแตกต่างระหว่างการพัฒนาแอนติบอดีที่เป็นนวัตกรรมใหม่และการควบคุมคุณภาพของไบโอซิมิลาร์ในการพัฒนายาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ การวิจัยคุณภาพที่เพียงพอควรดำเนินการตามแนวคิดการพัฒนาคุณภาพที่เกิดจากการออกแบบ (QbD) และหลักความปลอดภัย มีประสิทธิผล และควบคุมคุณภาพได้
Dr. Wang Gang หัวหน้านักวิทยาศาสตร์ มีหน้าที่รับผิดชอบในการปฏิบัติตามและตรวจสอบที่ CFDA Drug Review Center (CDE)เขาได้แนะนำกรอบการทำงานของสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศจีน ซึ่งเป็นระบบกฎหมายสามระดับของกฎหมาย ข้อบังคับ และแนวทางทางเทคนิคของสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งรัฐนอกจากนี้ เขายังแนะนำขั้นตอนการขึ้นทะเบียนและอนุมัติคำขอรับใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพของจีน (BLA) และใบสมัครยาใหม่ (NDA)เขายืนยันว่าการปฏิรูปการบริหาร กฎหมาย และกระบวนการอนุมัติยาของสำนักงานยาแห่งชาติจะส่งเสริมการพัฒนายาใหม่ในประเทศจีนอย่างมาก และเปรียบเทียบระบบทบทวนการจัดการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของยุโรปและสหรัฐอเมริกาในที่สุด เขาได้แสดงมุมมองต่อการปฏิรูประบบการกำกับดูแลเภสัชกรรมของจีนในอนาคตดร.หวางได้นำเราให้ทบทวนกฎระเบียบเฉพาะของการแก้ไขกฎหมายการบริหารยาของสาธารณรัฐประชาชนจีน และระเบียบว่าด้วยการขึ้นทะเบียนและบริหารยา และผลกระทบอย่างกว้างขวางต่ออุตสาหกรรม R&D ด้านเภสัชกรรมในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา
Counttar Rigel ที่พัฒนาขึ้นเองโดย ALIT Life Sciences เหมาะอย่างยิ่งสำหรับงานระดับมืออาชีพและสีทองเช่นนี้Countstar Altair ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษสำหรับอุตสาหกรรมนี้การจัดการข้อมูลและประสิทธิภาพการควบคุมเป็นไปตาม FDA 21 CFR Part11 อย่างสมบูรณ์นอกจากนี้ยังสามารถให้บริการตรวจสอบ 3Q สำหรับแกรนูลการตรวจสอบมาตรฐานที่หลากหลายแก้ปัญหาความกังวลของลูกค้าอุตสาหกรรมเกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพได้อย่างสมบูรณ์
ที่ไซต์การประชุม ผู้เชี่ยวชาญจำนวนมากจากอุตสาหกรรมมาเพื่อสื่อสารและหารือ และทุกคนได้ยืนยันอย่างเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับประสิทธิภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ Rigelเคาท์สตาร์จะยังคงรักษาทัศนคติทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวดและรอบคอบ ปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง และช่วยให้อุตสาหกรรมแอนติบอดีมีการพัฒนาที่ดีขึ้น
Countstar Altair ให้บริการทดลองใช้งานต้นแบบและยินดีต้อนรับทุกคนให้สมัคร!
