13-октябрда 180ден ашык адам антитело вакцинасын изилдөө жана өнүктүрүү индустриясынан Шанхай Хоуп мейманканасынын Чэнду залына чогулушту.Антитело-дарыларды изилдөө жана өнүктүрүү индустриясынан жана илимий изилдөө институттарынан он мугалим да сонун бөлүшүштү.
Антителолордун түшүнүгүнөн жана колдонулушунан баштап, доктор Чжан Айхуа антитело препараттарынын классификациясын жана номенклатурасын талкуулады.Мисал катары CD47 алып, доктор Чжан антитело дарыларынын иш-аракетинин механизмин жана клиникалык колдонулушун түшүндүрдү.Учурда моноклоналдык антителолорду изилдөө жана иштеп чыгуу абдан кызуу жүрүп жатат.Иштеп чыгуу процессинде биз инновациялык антителолорду иштеп чыгуу менен Biosimilar сапатын көзөмөлдөөнүн ортосундагы айырмачылыктарды ажыратышыбыз керек.Инновациялык препараттарды иштеп чыгууда дизайндан келип чыккан сапатты өнүктүрүү концепциясына (QbD) жана коопсуз, эффективдүү жана башкарылуучу сапатка ээ болуу принцибине ылайык адекваттуу сапаттуу изилдөөлөр жүргүзүлүшү керек.
Доктор Ван Ганг, башкы илимпоз, CFDA Баңгизаттарды карап чыгуу борборунда (CDE) шайкештик жана текшерүү үчүн жооптуу болгон.Ал Кытайдын Мамлекеттик дары-дармек администрациясынын негиздери менен тааныштырды, ал мыйзамдардын, жоболордун жана мамлекеттик дары-дармек администрациясынын техникалык көрсөтмөлөрүнүн үч баскычтуу укуктук системасы.Ал ошондой эле Кытайдын биологиялык продуктуларды лицензиялоо өтүнүчүн (BLA) жана жаңы дары-дармектерге өтүнмөлөрдү (NDA) каттоо жана бекитүү жол-жоболору менен тааныштырды.Ал мамлекеттик дары-дармек башкармалыгынын башкарууну, мыйзамды жана дары-дармектерди бекитүү жол-жоболорун реформалоо Кытайда жаңы дары-дармектердин өнүгүшүнө чоң өбөлгө түзөрүн ырастады жана Европа менен Америка Кошмо Штаттарынын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынын башкарууну карап чыгуу системасын салыштырды.Акырында ал Кытайдын фармацевтикалык жөнгө салуу системасынын келечектеги реформасына карата өзүнүн көз карашын көрсөттү.Доктор Ванг бизди Кытай Эл Республикасынын Дары-дармектерди башкаруу мыйзамына жана Дары-дармектерди каттоо жана башкаруу жөнүндө жобого киргизилген түзөтүүлөрдүн конкреттүү регламентин жана алардын акыркы жылдардагы фармацевтикалык R&D тармагына тийгизген таасирин карап чыгууга алып келди.
ALIT Life Sciences тарабынан өз алдынча иштелип чыккан Counttar Rigel ушул сыяктуу кесиптик жана алтын иш-чара үчүн идеалдуу келет.Countstar Altair бул тармак үчүн атайын иштелип чыккан.Анын маалыматтарды башкаруу жана контролдоо көрсөткүчтөрү толугу менен FDA 21 CFR Part11 ылайык келет.Ал ошондой эле ар кандай стандарттык валидация гранулалары үчүн 3Q текшерүү кызматтарын көрсөтө алат.Ал толугу менен сапатты көзөмөлдөө боюнча өнөр жай кардарлардын тынчсызданууларын чечет.
Конференция аянтына тармактын көптөгөн эксперттери баарлашуу жана талкуулоо үчүн келишти жана баары бир добуштан Ригелдин иштешин жана талаптарга шайкештигин ырасташты.Countstar мындан ары да катуу жана абийирдүү илимий көз карашын колдоп, дайыма өркүндөтүп, антитело индустриясынын жакшы өнүгүшүнө жардам берет.
Countstar Altair прототипти сыноо кызматын камсыз кылат жана бардыгын колдонууга чакырат!
