13 кастрычніка больш за 180 чалавек з індустрыі даследаванняў і распрацовак вакцын супраць антыцелаў сабраліся ў зале Чэнду гатэля Shanghai Hope.Дзесяць выкладчыкаў з індустрыі даследаванняў і распрацовак антыцелаў і лекаў і навукова-даследчых інстытутаў таксама прынеслі выдатны абмен.
Пачынаючы з канцэпцыі і выкарыстання антыцелаў, доктар Чжан Айхуа абмеркаваў класіфікацыю і наменклатуру лекаў з антыцеламі.Узяўшы ў якасці прыкладу CD47, доктар Чжан выклаў механізм дзеяння і клінічнае прымяненне прэпаратаў з антыцеламі.У цяперашні час даследаванні і распрацоўкі моноклональных антыцелаў вельмі гарачыя.У працэсе распрацоўкі варта адрозніваць адрозненні паміж распрацоўкай інавацыйных антыцелаў і кантролем якасці Biosimilar.Пры распрацоўцы інавацыйных лекаў неабходна праводзіць даследаванне адэкватнай якасці ў адпаведнасці з канцэпцыяй распрацоўкі якасці, якая вынікае з дызайну (QbD), і прынцыпам бяспекі, эфектыўнасці і кантролю якасці.
Доктар Ван Ган, галоўны навуковец, адказваў за захаванне і інспекцыю ў Цэнтры агляду лекаў CFDA (CDE).Ён прадставіў структуру Дзяржаўнай адміністрацыі па леках Кітая, якая з'яўляецца трохузроўневай прававой сістэмай законаў, нарматыўных актаў і тэхнічных рэкамендацый Дзяржаўнага ўпраўлення па леках.Ён таксама прадставіў працэдуры рэгістрацыі і зацвярджэння кітайскай заяўкі на ліцэнзаванне біялагічных прэпаратаў (BLA) і заяўкі на новыя лекі (NDA).Ён пацвердзіў, што рэформа адміністрацыі, заканадаўства і працэдур зацвярджэння лекавых сродкаў Дзяржаўнага ўпраўлення па леках будзе значна спрыяць распрацоўцы новых лекаў у Кітаі, і параўноўвае сістэму агляду менеджменту Упраўлення па кантролі за прадуктамі і лекамі Еўропы і ЗША.Нарэшце ён паказаў свае перспектывы будучай рэформы сістэмы фармацэўтычнага рэгулявання Кітая.Д-р Ван прывёў нас да разгляду канкрэтнага рэгулявання паправак да Закона аб адміністраванні лекавых сродкаў Кітайскай Народнай Рэспублікі і Палажэнняў аб рэгістрацыі і адміністраванні лекавых сродкаў, а таксама іх далёка ідучага ўплыву на фармацэўтычную галіну даследаванняў і распрацовак у апошнія гады.
Самараспрацаваны Counttar Rigel ад ALIT Life Sciences ідэальна падыходзіць для прафесійнага і залатога мерапрыемства, як гэта.Countstar Altair спецыяльна распрацаваны для гэтай галіны.Яго прадукцыйнасць кіравання данымі і кантролю цалкам адпавядаюць FDA 21 CFR Part11.Ён таксама можа прадастаўляць паслугі праверкі 3Q для розных стандартных гранул праверкі.Гэта цалкам вырашае клопаты прамысловых кліентаў аб кантролі якасці.
На пляцоўку канферэнцыі прыехалі шматлікія эксперты з галіны, каб пагутарыць і абмеркаваць, і ўсе аднагалосна пацвердзілі прадукцыйнасць і адпаведнасць Rigel.Countstar будзе працягваць адстойваць строгае і добрасумленнае навуковае стаўленне, пастаянна ўдасканальвацца і дапамагаць індустрыі антыцелаў лепш развівацца.
Countstar Altair прадастаўляе пробную версію прататыпа і запрашае ўсіх падаць заяўку!
