13. října se v Chengdu Hall hotelu Shanghai Hope sešlo více než 180 lidí z oboru výzkumu a vývoje protilátkových vakcín.Úžasné sdílení přineslo také deset učitelů z oboru výzkumu a vývoje protilátek a vědeckovýzkumných ústavů.
Počínaje konceptem a použitím protilátek, Dr. Zhang Aihua diskutoval o klasifikaci a nomenklatuře protilátkových léků.Dr. Zhang vyložil jako příklad CD47 mechanismus účinku a klinické použití protilátkových léků.V současné době je výzkum a vývoj monoklonálních protilátek velmi horký.V procesu vývoje bychom měli rozlišovat rozdíly mezi vývojem inovativních protilátek a kontrolou kvality Biosimilar.Při vývoji inovativních léků by měl být prováděn odpovídající kvalitní výzkum v souladu s vývojovou koncepcí kvality vycházející z designu (QbD) a zásadou bezpečnosti, účinnosti a kontrolovatelné kvality.
Dr. Wang Gang, hlavní vědec, byl zodpovědný za dodržování a kontrolu v CFDA Drug Review Center (CDE).Představil rámec Státní protidrogové správy Číny, což je třístupňový právní systém zákonů, nařízení a technických směrnic Státní protidrogové správy.Představil také postupy pro registraci a schvalování čínských žádostí o licencování biologických produktů (BLA) a nových léčivých přípravků (NDA).Potvrdil, že reforma administrativy, zákonů a postupů schvalování léků Státního úřadu pro léčiva výrazně podpoří vývoj nových léků v Číně, a srovnává systém kontroly managementu Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v Evropě a ve Spojených státech.Konečně ukázal své perspektivy k budoucí reformě čínského farmaceutického regulačního systému.Dr. Wang nás vedl k přezkoumání konkrétní regulace změn zákona o administraci léčiv v Čínské lidové republice a předpisů o registraci a podávání léčiv a jejich dalekosáhlého dopadu na farmaceutický průmysl výzkumu a vývoje v posledních letech.
Vlastní vyvinutý Counttar Rigel od ALIT Life Sciences je ideální pro profesionální a zlatou událost, jako je tato.Countstar Altair je speciálně navržen pro toto odvětví.Jeho správa dat a výkon kontroly plně odpovídají FDA 21 CFR Part11.Je také schopen poskytovat služby 3Q ověřování pro různé standardní ověřovací granule.Zcela řeší starosti průmyslových zákazníků s kontrolou kvality.
Na místo konference přišlo komunikovat a diskutovat mnoho odborníků z oboru a všichni jednomyslně potvrdili výkonnost a dodržování předpisů Rigel.Countstar bude i nadále podporovat přísný a svědomitý vědecký přístup, neustále se zlepšovat a pomáhat protilátkovému průmyslu k lepšímu rozvoji.
Countstar Altair poskytuje zkušební prototypy a vítá každého, aby se přihlásil!
