13. októbra sa v Chengdu Hall of Shanghai Hope Hotel zišlo viac ako 180 ľudí z oblasti výskumu a vývoja protilátkových vakcín.Úžasné zdieľanie prinieslo aj desať učiteľov z oblasti výskumu a vývoja protilátok a liekov a vedecko-výskumných ústavov.
Dr. Zhang Aihua, vychádzajúc z koncepcie a použitia protilátok, diskutoval o klasifikácii a nomenklatúre protilátkových liekov.Vezmúc CD47 ako príklad, Dr. Zhang vysvetlil mechanizmus účinku a klinickú aplikáciu protilátkových liečiv.V súčasnosti je výskum a vývoj monoklonálnych protilátok veľmi horúci.V procese vývoja by sme mali rozlišovať rozdiely medzi vývojom inovatívnych protilátok a kontrolou kvality Biosimilar.Pri vývoji inovatívnych liekov by sa mal vykonávať výskum primeranej kvality v súlade s koncepciou vývoja kvality vychádzajúcej z dizajnu (QbD) a zásadou bezpečnosti, účinnosti a kontrolovateľnej kvality.
Dr. Wang Gang, hlavný vedec, bol zodpovedný za dodržiavanie a kontrolu v CFDA Drug Review Center (CDE).Predstavil rámec Štátnej protidrogovej správy Číny, čo je trojúrovňový právny systém zákonov, nariadení a technických smerníc Štátnej protidrogovej správy.Predstavil tiež postupy registrácie a schvaľovania čínskej žiadosti o udelenie licencie na biologické produkty (BLA) a žiadosti o nové liečivo (NDA).Potvrdil, že reforma administratívy, zákonov a postupov schvaľovania liekov Štátneho úradu pre liečivá výrazne podporí vývoj nových liekov v Číne, a porovnáva systém hodnotenia manažmentu Úradu pre potraviny a liečivá v Európe a Spojených štátoch.Nakoniec ukázal svoj pohľad na budúcu reformu čínskeho farmaceutického regulačného systému.Dr. Wang nás viedol k preskúmaniu konkrétnej regulácie zmien zákona o správe liečiv v Čínskej ľudovej republike a nariadení o registrácii a podávaní liečiv a ich ďalekosiahly vplyv na farmaceutický priemysel výskumu a vývoja v posledných rokoch.
Vlastnoručne vyvinutý Counttar Rigel od ALIT Life Sciences je ideálny pre profesionálnu a zlatú udalosť, ako je táto.Countstar Altair je špeciálne navrhnutý pre toto odvetvie.Jeho správa údajov a výkon kontroly plne zodpovedajú FDA 21 CFR Part11.Je tiež schopný poskytovať služby 3Q overovania pre rôzne štandardné validačné granule.Úplne rieši obavy priemyselných zákazníkov o kontrolu kvality.
Na miesto konferencie prišlo komunikovať a diskutovať množstvo odborníkov z odvetvia a všetci jednomyseľne potvrdili výkonnosť a súlad spoločnosti Rigel.Countstar bude aj naďalej presadzovať prísny a svedomitý vedecký prístup, neustále sa zlepšovať a pomáhať priemyslu s protilátkami k lepšiemu rozvoju.
Countstar Altair poskytuje skúšobnú službu prototypu a víta každého, kto sa môže prihlásiť!
