በጥቅምት 13 ከ180 በላይ ሰዎች የፀረ-ሰው ክትባት ምርምር እና ልማት ኢንዱስትሪ በቼንግዱ አዳራሽ በሻንጋይ ሆፕ ሆቴል ተሰበሰቡ።ከፀረ-ሰው መድሀኒት ምርምር እና ልማት ኢንዱስትሪ እና ሳይንሳዊ ምርምር ተቋማት የተውጣጡ አስር መምህራንም ድንቅ መጋራትን አምጥተዋል።
ፀረ እንግዳ አካላትን (antibodies) ጽንሰ-ሀሳብ እና አጠቃቀም በመጀመር፣ ዶ/ር ዣንግ አይሁዋ የፀረ-ሰው መድኃኒቶችን ምደባ እና ስያሜ አወያይተዋል።ሲዲ 47ን እንደ ምሳሌ በመውሰድ ዶ/ር ዣንግ የፀረ-ሰው መድሐኒቶችን አሠራር እና ክሊኒካዊ አተገባበር ላይ አብራርተዋል።በአሁኑ ጊዜ የ monoclonal ፀረ እንግዳ አካላት ምርምር እና እድገት በጣም ሞቃት ናቸው.በእድገት ሂደት ውስጥ, በአዳዲስ ፀረ እንግዳ አካላት እድገት እና በባዮሲሚላር የጥራት ቁጥጥር መካከል ያለውን ልዩነት መለየት አለብን.በፈጠራ መድሀኒቶች ልማት ውስጥ ከዲዛይን (QbD) የጥራት እድገት ጽንሰ-ሀሳብ እና ደህንነቱ የተጠበቀ ፣ ውጤታማ እና ቁጥጥር ያለው ጥራት ያለው በሚለው መርህ ላይ በቂ የጥራት ምርምር መደረግ አለበት።
ዋና ሳይንቲስት የሆኑት ዶ/ር ዋንግ ጋንግ በ CFDA Drug Review Center (CDE) የመታዘዝ እና የመመርመር ሃላፊነት ነበረባቸው።በቻይና ግዛት የመድሃኒት አስተዳደር ማዕቀፍን አስተዋውቋል, እሱም የመንግስት የመድሃኒት አስተዳደር ህጎች, ደንቦች እና ቴክኒካዊ መመሪያዎች የሶስት ደረጃ የህግ ስርዓት ነው.የቻይና የባዮሎጂካል ምርቶች ፍቃድ አፕሊኬሽን (BLA) እና አዲስ የመድሃኒት አፕሊኬሽን (ኤንዲኤ) የምዝገባ እና የማፅደቅ አሰራርንም አስተዋውቋል።የመንግስት የመድኃኒት አስተዳደር የአስተዳደር፣ የሕግ እና የመድኃኒት ማፅደቂያ ሂደቶች ማሻሻያ በቻይና አዳዲስ መድኃኒቶችን መፈጠርን በእጅጉ እንደሚያበረታታ አረጋግጠው የአውሮፓ እና የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር አስተዳደር ግምገማ ሥርዓትን ያነፃፅራል።በመጨረሻም በቻይና የፋርማሲዩቲካል ቁጥጥር ሥርዓት ላይ ወደፊት ስለሚደረገው ማሻሻያ ያለውን አመለካከት አሳይቷል።ዶክተር ዋንግ በቻይና ሕዝባዊ ሪፐብሊክ የመድኃኒት አስተዳደር ሕግ እና በመድኃኒት ምዝገባ እና አስተዳደር ላይ የተካተቱትን ማሻሻያዎች ልዩ ደንብ እና በቅርብ ዓመታት በፋርማሲዩቲካል R&D ኢንዱስትሪ ላይ ያላቸውን ትልቅ ተፅእኖ እንድንገመግም መርተውናል።
በ ALIT Life Sciences በራሱ ያደገው Counttar Rigel ለእንደዚህ አይነት ባለሙያ እና ወርቃማ ክስተት ፍጹም ነው።Countstar Altair በተለይ ለዚህ ኢንዱስትሪ የተነደፈ ነው።የመረጃ አያያዝ እና የቁጥጥር አፈፃፀም ከFDA 21 CFR Part11 ጋር ሙሉ በሙሉ ይስማማል።ለተለያዩ መደበኛ የማረጋገጫ ቅንጣቶች የ3Q ማረጋገጫ አገልግሎት መስጠት ይችላል።ስለ ጥራት ቁጥጥር የኢንዱስትሪ ደንበኞችን ጭንቀት ሙሉ በሙሉ ይፈታል.
በኮንፈረንስ ቦታው ላይ በርካታ የኢንደስትሪ ባለሙያዎች ለመግባባት እና ለመወያየት መጥተዋል እናም ሁሉም ሰው የሪጌልን አፈጻጸም እና ተገዢነት በአንድ ድምፅ አረጋግጧል።Countstar ጥብቅ እና ህሊናዊ ሳይንሳዊ አመለካከትን መያዙን ይቀጥላል፣ ያለማቋረጥ ይሻሻላል እና የፀረ-ሰው ኢንዱስትሪ የተሻለ እድገት እንዲኖረው ይረዳል።
Countstar Altair የፕሮቶታይፕ የሙከራ አገልግሎት ይሰጣል፣ እና ሁሉም ሰው እንዲያመለክቱ በደስታ ይቀበላል!
