កាលពីថ្ងៃទី 13 ខែតុលា មនុស្សជាង 180 នាក់មកពីឧស្សាហកម្មស្រាវជ្រាវ និងអភិវឌ្ឍន៍វ៉ាក់សាំងប្រឆាំងរាងកាយបានប្រមូលផ្តុំគ្នានៅក្នុងសាល Chengdu នៃសណ្ឋាគារ Shanghai Hope ។គ្រូបង្រៀនចំនួន 10 នាក់មកពីឧស្សាហកម្មស្រាវជ្រាវ និងអភិវឌ្ឍន៍អង់ទីករ-ឱសថ និងវិទ្យាស្ថានស្រាវជ្រាវវិទ្យាសាស្ត្រក៏បាននាំមកនូវការចែករំលែកដ៏អស្ចារ្យផងដែរ។
ដោយចាប់ផ្តើមពីគោលគំនិត និងការប្រើប្រាស់អង្គបដិប្រាណ វេជ្ជបណ្ឌិត Zhang Aihua បានពិភាក្សាអំពីចំណាត់ថ្នាក់ និងការចាត់ថ្នាក់នៃថ្នាំអង្គបដិបក្ខ។ដោយយក CD47 ជាឧទាហរណ៍ លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Zhang បានពន្យល់អំពីយន្តការនៃសកម្មភាព និងការអនុវត្តគ្លីនិកនៃថ្នាំអង្គបដិប្រាណ។នាពេលបច្ចុប្បន្ននេះ ការស្រាវជ្រាវ និងការអភិវឌ្ឍនៃអង្គបដិប្រាណ monoclonal គឺក្តៅខ្លាំងណាស់។នៅក្នុងដំណើរការនៃការអភិវឌ្ឍ យើងគួរបែងចែកភាពខុសគ្នារវាងការបង្កើតអង្គបដិប្រាណប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត និងការគ្រប់គ្រងគុណភាពនៃ Biosimilar ។ក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត ការស្រាវជ្រាវគុណភាពគ្រប់គ្រាន់គួរតែត្រូវបានអនុវត្តដោយអនុលោមតាមគោលគំនិតនៃការអភិវឌ្ឍន៍គុណភាពដែលមានប្រភពចេញពីការរចនា (QbD) និងគោលការណ៍សុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព និងមានគុណភាពដែលអាចគ្រប់គ្រងបាន។
លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Wang Gang ដែលជាប្រធានអ្នកវិទ្យាសាស្ត្រ ទទួលខុសត្រូវលើការអនុលោមភាព និងការត្រួតពិនិត្យនៅមជ្ឈមណ្ឌលត្រួតពិនិត្យគ្រឿងញៀន CFDA (CDE)។គាត់បានណែនាំក្របខណ្ឌរដ្ឋបាលឱសថរដ្ឋនៃប្រទេសចិន ដែលជាប្រព័ន្ធច្បាប់បីជាន់នៃច្បាប់ បទប្បញ្ញត្តិ និងគោលការណ៍ណែនាំបច្ចេកទេសរបស់រដ្ឋបាលឱសថរដ្ឋ។លោកក៏បានណែនាំអំពីនីតិវិធីសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ និងការអនុម័តលើការស្នើសុំអាជ្ញាប័ណ្ណផលិតផលជីវសាស្ត្ររបស់ប្រទេសចិន (BLA) និងពាក្យស្នើសុំឱសថថ្មី (NDA) ផងដែរ។លោកបានបញ្ជាក់ថា កំណែទម្រង់រដ្ឋបាល ច្បាប់ និងនីតិវិធីអនុម័តឱសថរបស់រដ្ឋបាលឱសថរដ្ឋនឹងជំរុញយ៉ាងខ្លាំងដល់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថថ្មីនៅក្នុងប្រទេសចិន និងប្រៀបធៀបប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យការគ្រប់គ្រងរបស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិក។ជាចុងក្រោយ គាត់បានបង្ហាញពីទស្សនៈរបស់គាត់ចំពោះកំណែទម្រង់នាពេលអនាគតនៃប្រព័ន្ធនិយតកម្មឱសថរបស់ប្រទេសចិន។លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Wang បានដឹកនាំយើងឱ្យពិនិត្យមើលបទប្បញ្ញត្តិជាក់លាក់នៃវិសោធនកម្មច្បាប់រដ្ឋបាលឱសថនៃសាធារណៈរដ្ឋប្រជាមានិតចិន និងបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការចុះបញ្ជី និងការគ្រប់គ្រងឱសថ និងផលប៉ះពាល់ដ៏ធំធេងរបស់ពួកគេទៅលើឧស្សាហកម្មស្រាវជ្រាវ និងអភិវឌ្ឍន៍ឱសថក្នុងប៉ុន្មានឆ្នាំថ្មីៗនេះ។
Counttar Rigel ដែលបង្កើតដោយខ្លួនឯងដោយ ALIT Life Sciences គឺល្អឥតខ្ចោះសម្រាប់ព្រឹត្តិការណ៍ដែលមានជំនាញវិជ្ជាជីវៈ និងមាសដូចនេះ។Countstar Altair ត្រូវបានរចនាឡើងយ៉ាងពិសេសសម្រាប់ឧស្សាហកម្មនេះ។ការគ្រប់គ្រង និងត្រួតពិនិត្យទិន្នន័យរបស់វា អនុលោមទៅតាម FDA 21 CFR Part11 យ៉ាងពេញលេញ។វាក៏អាចផ្តល់សេវាផ្ទៀងផ្ទាត់ 3Q សម្រាប់ភាពខុសគ្នានៃស្តង់ដារសុពលភាព granules ។វាដោះស្រាយទាំងស្រុងនូវការព្រួយបារម្ភរបស់អតិថិជនឧស្សាហកម្មអំពីការគ្រប់គ្រងគុណភាព។
នៅកន្លែងសន្និសីទ អ្នកជំនាញជាច្រើនមកពីឧស្សាហកម្មនេះបានមកទំនាក់ទំនង និងពិភាក្សា ហើយអ្នកគ្រប់គ្នាបានអះអាងជាឯកច្ឆ័ន្ទលើការអនុវត្ត និងការអនុលោមតាមច្បាប់របស់ Rigel ។Countstar នឹងបន្តរក្សានូវអាកប្បកិរិយាខាងវិទ្យាសាស្ត្រយ៉ាងម៉ត់ចត់ និងប្រកបដោយមនសិការ ធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងឥតឈប់ឈរ និងជួយឱ្យឧស្សាហកម្មអង្គបដិប្រាណមានការអភិវឌ្ឍន៍កាន់តែប្រសើរឡើង។
Countstar Altair ផ្តល់សេវាកម្មសាកល្បងគំរូ ហើយស្វាគមន៍អ្នកគ្រប់គ្នាក្នុងការដាក់ពាក្យ!
