Nan dat 13 oktòb la, plis pase 180 moun nan endistri rechèch ak devlopman vaksen antikò yo te rasanble nan Chengdu Hall nan Shanghai Hope Hotel.Dis pwofesè ki soti nan endistri rechèch ak devlopman antikò-dwòg ak enstiti rechèch syantifik tou te pote bèl bagay pataje.
Kòmanse nan konsèp ak itilizasyon antikò, Dr Zhang Aihua te diskite sou klasifikasyon ak nomenklatur dwòg antikò.Lè w pran CD47 kòm yon egzanp, Dr Zhang te eksplike sou mekanis aksyon ak aplikasyon klinik dwòg antikò.Koulye a, rechèch la ak devlopman nan antikò monoklonal yo trè cho.Nan pwosesis devlopman, nou ta dwe distenge diferans ki genyen ant devlopman antikò inovatè ak kontwòl kalite Biosimilar.Nan devlopman dwòg inovatè, bon jan kalite rechèch yo ta dwe fèt an akò ak konsèp devlopman bon jan kalite ki soti nan konsepsyon (QbD) ak prensip pou yo te an sekirite, yo te efikas, epi yo gen bon jan kalite kontwole.
Doktè Wang Gang, chèf syantis la, te responsab pou konfòmite ak enspeksyon nan CFDA Drug Review Center (CDE).Li te prezante fondasyon Administrasyon Eta Medikaman Lachin nan, ki se sistèm legal twa-niveau lwa, règleman, ak direktiv teknik Administrasyon Medikaman Eta a.Li te prezante tou pwosedi pou anrejistreman ak apwobasyon aplikasyon pou lisans pwodwi byolojik (BLA) ak aplikasyon pou nouvo dwòg (NDA).Li te afime ke refòm nan administrasyon, lalwa, ak pwosedi apwobasyon dwòg nan Administrasyon Medikaman Eta a pral anpil ankouraje devlopman nan nouvo dwòg nan Lachin, epi konpare sistèm nan revizyon jesyon nan Administrasyon an Manje ak Medikaman nan Ewòp ak Etazini yo.Finalman, li te montre pèspektiv li nan direksyon refòm nan lavni nan sistèm regilasyon pharmaceutique Lachin nan.Doktè Wang te mennen nou revize règleman espesifik amannman yo nan Lwa Administrasyon Medikaman nan Repiblik Pèp la Lachin ak Règleman sou Enskripsyon ak Administrasyon Medikaman, ak enpak byen lwen yo sou endistri pharmaceutique R&D nan dènye ane yo.
Counttar Rigel pa ALIT Life Sciences devlope pwòp tèt ou a pafè pou yon evènman pwofesyonèl ak an lò tankou sa a.Countstar Altair fèt espesyalman pou endistri sa a.Pèfòmans jesyon done ak kontwòl li yo konplètman konfòme ak FDA 21 CFR Part11.Li kapab tou bay sèvis verifikasyon 3Q pou yon varyete granules validation estanda.Li konplètman rezoud enkyetid kliyan endistriyèl yo sou kontwòl kalite.
Nan sit konferans lan, anpil ekspè nan endistri a te vin kominike ak diskite, epi tout moun te afime yonninimman pèfòmans Rigel ak konfòmite.Countstar ap kontinye kenbe atitid la syantifik solid ak konsyans, toujou ap amelyore, epi ede endistri a antikò gen yon pi bon devlopman.
Countstar Altair bay sèvis esè pwototip, epi li akeyi tout moun pou aplike!
