Dana 13. oktobra, više od 180 ljudi iz industrije istraživanja i razvoja vakcina protiv antitijela okupilo se u Chengdu Hall hotela Shanghai Hope.Deset nastavnika iz industrije istraživanja i razvoja antitela i lekova i naučno-istraživačkih instituta takođe je donelo divnu deljenje.
Polazeći od koncepta i upotrebe antitela, dr Zhang Aihua je raspravljao o klasifikaciji i nomenklaturi lekova protiv antitela.Uzimajući CD47 kao primjer, dr. Zhang je izložio mehanizam djelovanja i kliničku primjenu lijekova protiv antitijela.Trenutno su istraživanja i razvoj monoklonskih antitijela veoma vruća.U procesu razvoja treba razlikovati razlike između razvoja inovativnih antitijela i kontrole kvaliteta Biosimilar-a.U razvoju inovativnih lijekova potrebno je sprovesti adekvatna istraživanja kvaliteta u skladu sa razvojnim konceptom kvaliteta koji potiče od dizajna (QbD) i principom sigurnosti, efikasnosti i kvaliteta koji se može kontrolisati.
Dr. Wang Gang, glavni naučnik, bio je odgovoran za usklađenost i inspekciju u CFDA centru za pregled lijekova (CDE).On je predstavio okvir Državne uprave za lijekove Kine, koja je trostepeni pravni sistem zakona, propisa i tehničkih smjernica Državne uprave za lijekove.Također je predstavio procedure za registraciju i odobravanje kineske aplikacije za licenciranje bioloških proizvoda (BLA) i aplikacije za nove lijekove (NDA).On je potvrdio da će reforma administracije, zakona i procedura za odobravanje lijekova Državne uprave za lijekove uvelike promovirati razvoj novih lijekova u Kini, te upoređuje sistem revizije menadžmenta Uprave za hranu i lijekove Evrope i Sjedinjenih Država.Na kraju je pokazao svoje perspektive prema budućoj reformi kineskog farmaceutskog regulatornog sistema.Dr. Wang nas je naveo da razmotrimo specifičnu regulativu izmjena i dopuna Zakona o administraciji lijekova Narodne Republike Kine i Pravilnika o registraciji i administraciji lijekova, te njihov dalekosežni utjecaj na farmaceutsku industriju istraživanja i razvoja u posljednjih nekoliko godina.
Samorazvijen Counttar Rigel od ALIT Life Sciences savršen je za profesionalni i zlatni događaj poput ovog.Countstar Altair je posebno dizajniran za ovu industriju.Njegovo upravljanje podacima i performanse kontrole u potpunosti su u skladu sa FDA 21 CFR Part11.Takođe je u mogućnosti da pruži usluge verifikacije 3Q za različite standardne granule validacije.Potpuno rješava brige industrijskih kupaca oko kontrole kvaliteta.
Na mjestu konferencije, brojni stručnjaci iz industrije došli su da komuniciraju i diskutuju, a svi su jednoglasno potvrdili Rigelov učinak i usklađenost.Countstar će nastaviti da podržava rigorozan i savjestan znanstveni stav, stalno se poboljšava i pomaže industriji antitijela da ima bolji razvoj.
Countstar Altair pruža probnu uslugu prototipa i poziva sve da se prijave!
