Urriaren 13an, antigorputz txertoen ikerketa eta garapenaren industriako 180 pertsona baino gehiago elkartu ziren Shanghai Hope Hoteleko Chengdu aretoan.Antigorputz-droga ikerketa eta garapen industriako eta ikerketa zientifikoko institutuetako hamar irakaslek ere partekatze zoragarria ekarri zuten.
Antigorputzen kontzeptutik eta erabileratik abiatuta, Zhang Aihua doktoreak antigorputzen botiken sailkapen eta nomenklaturaz eztabaidatu zuen.CD47 adibide gisa hartuta, Zhang doktoreak antigorputzen sendagaien ekintza-mekanismoa eta aplikazio klinikoa azaldu zituen.Gaur egun, antigorputz monoklonalen ikerketa eta garapena oso beroa da.Garapen-prozesuan, antigorputz berritzaileen garapenaren eta Biosimilarren kalitate-kontrolaren arteko desberdintasunak bereizi behar ditugu.Botika berritzaileen garapenean, kalitate-ikerketa egokia egin behar da diseinutik sortutako kalitatearen garapen-kontzeptuaren arabera (QbD) eta segurtasuna, eraginkorra eta kalitate kontrolagarria izatearen printzipioaren arabera.
Wang Gang doktorea, zientzialari nagusia, CFDA Drug Review Center (CDE) betetzeaz eta ikuskatzeaz arduratu zen.Txinako Droga Estatuko Administrazioaren esparrua aurkeztu zuen, hau da, Drogaren Estatuko Administrazioaren lege, araudi eta jarraibide teknikoen hiru mailatako sistema juridikoa.Txinako Produktu Biologikoen Lizentzien Eskaeraren (BLA) eta Droga Berrien Eskaeraren (NDA) erregistratzeko eta onartzeko prozedurak ere aurkeztu zituen.Estatuko Drogen Administrazioaren administrazio, lege eta sendagaien onarpen prozeduren erreformak Txinan sendagai berrien garapena asko sustatuko duela baieztatu du, eta Europako Elikagaien eta Drogen Administrazioaren eta Estatu Batuetako kudeaketaren berrikuspen sistema alderatzen du.Azkenik, Txinako farmazia-erregulazio sistemaren etorkizuneko erreformari buruzko bere ikuspuntuak erakutsi zituen.Wang doktoreak Txinako Herri Errepublikako Drogen Administrazioaren Legearen eta Drogak Erregistratzeko eta Administrazioaren Araudiaren aldaketen araudi espezifikoa berrikustera eraman gaitu, eta azken urteotan I+G farmazeutikoaren industrian izan duten eragin zabala berrikustera.
ALIT Life Sciences-ek auto-garatutako Counttar Rigel ezin hobea da horrelako ekitaldi profesional eta urrezko baterako.Countstar Altair industria honetarako bereziki diseinatuta dago.Bere datuen kudeaketa eta kontrolaren errendimendua guztiz bat dator FDA 21 CFR Part11.Gainera, 3Q egiaztapen-zerbitzuak eskaintzeko gai da baliozkotze estandar askotarako.Bezero industrialen kalitate-kontrolari buruzko kezkak erabat konpontzen ditu.
Biltzar gunean, industriako aditu ugari etorri ziren komunikatzeko eta eztabaidatzeko, eta guztiek aho batez baieztatu dute Rigelen errendimendua eta betetzea.Countstar-ek jarrera zientifiko zorrotza eta kontzientziatsua mantentzen jarraituko du, etengabe hobetzen eta antigorputzen industriari garapen hobea izaten laguntzen.
Countstar Altairrek proba-prototipo zerbitzua eskaintzen du eta guztiei ongi etorria ematen die eskaera egitera!
