Noong Oktubre 13, mahigit 180 katao mula sa antibody vaccine research and development industry ang nagtipon sa Chengdu Hall ng Shanghai Hope Hotel.Sampung guro mula sa antibody-drug research and development industry at scientific research institute ay nagdala rin ng magandang pagbabahagi.
Simula sa konsepto at paggamit ng mga antibodies, tinalakay ni Dr. Zhang Aihua ang klasipikasyon at nomenclature ng mga antibody na gamot.Ang pagkuha ng CD47 bilang isang halimbawa, ipinaliwanag ni Dr. Zhang ang mekanismo ng pagkilos at klinikal na aplikasyon ng mga antibody na gamot.Sa kasalukuyan, ang pananaliksik at pagbuo ng mga monoclonal antibodies ay napakainit.Sa proseso ng pag-unlad, dapat nating makilala ang mga pagkakaiba sa pagitan ng pagbuo ng mga makabagong antibodies at ang kontrol sa kalidad ng Biosimilar.Sa pagbuo ng mga makabagong gamot, ang sapat na kalidad ng pananaliksik ay dapat isagawa alinsunod sa pagbuo ng konsepto ng kalidad na nagmumula sa disenyo (QbD) at ang prinsipyo ng pagiging ligtas, pagiging epektibo, at pagkakaroon ng nakokontrol na kalidad.
Si Dr. Wang Gang, ang punong siyentipiko, ay responsable para sa pagsunod at inspeksyon sa CFDA Drug Review Center (CDE).Ipinakilala niya ang balangkas ng State Drug Administration ng China, na siyang tatlong antas na legal na sistema ng mga batas, regulasyon, at teknikal na alituntunin ng State Drug Administration.Ipinakilala rin niya ang mga pamamaraan para sa pagpaparehistro at pag-apruba ng Biological Products Licensing Application (BLA) at New Drug Application (NDA) ng China.Pinagtibay niya na ang reporma sa pangangasiwa, batas, at mga pamamaraan sa pag-apruba ng droga ng State Drug Administration ay lubos na magtataguyod ng pagbuo ng mga bagong gamot sa China, at inihahambing ang sistema ng pagsusuri sa pamamahala ng Food and Drug Administration ng Europa at Estados Unidos.Sa wakas, ipinakita niya ang kanyang mga pananaw sa hinaharap na reporma ng sistema ng regulasyon sa parmasyutiko ng China.Pinangunahan kami ni Dr. Wang na suriin ang partikular na regulasyon ng mga pagbabago sa Drug Administration Law ng People's Republic of China at sa Regulasyon sa Pagpaparehistro at Pangangasiwa ng Droga, at ang malawak na epekto ng mga ito sa industriya ng R&D ng parmasyutiko sa mga nakaraang taon.
Ang self-developed na Counttar Rigel ng ALIT Life Sciences ay perpekto para sa isang propesyonal at ginintuang kaganapan tulad nito.Ang Countstar Altair ay espesyal na idinisenyo para sa industriyang ito.Ang pamamahala ng data at pagganap ng kontrol nito ay ganap na sumusunod sa FDA 21 CFR Part11.Nagagawa rin nitong magbigay ng mga serbisyo sa pag-verify ng 3Q para sa iba't ibang karaniwang mga butil ng pagpapatunay.Ganap nitong nilulutas ang mga alalahanin ng mga pang-industriya na customer tungkol sa kontrol sa kalidad.
Sa lugar ng kumperensya, maraming eksperto mula sa industriya ang dumating upang makipag-usap at makipag-usap, at lahat ay nagkakaisang pinagtibay ang pagganap at pagsunod ni Rigel.Patuloy na pananatilihin ng Countstar ang mahigpit at matapat na pang-agham na saloobin, patuloy na mapabuti, at tutulungan ang industriya ng antibody na magkaroon ng mas mahusay na pag-unlad.
Nagbibigay ang Countstar Altair ng prototype na pagsubok na serbisyo, at tinatanggap ang lahat na mag-aplay!
