Niadtong Oktubre 13, kapin sa 180 ka tawo gikan sa antibody vaccine research and development industry ang nagtigom sa Chengdu Hall sa Shanghai Hope Hotel.Napulo ka magtutudlo gikan sa antibody-drug research and development industry ug scientific research institute nagdala usab ug nindot nga pagpaambit.
Sugod sa konsepto ug paggamit sa mga antibodies, si Dr. Zhang Aihua naghisgot sa klasipikasyon ug nomenclature sa antibody nga mga tambal.Gikuha ang CD47 isip usa ka pananglitan, si Dr. Zhang nagpatin-aw sa mekanismo sa aksyon ug klinikal nga paggamit sa mga tambal nga antibody.Sa pagkakaron, ang panukiduki ug pagpalambo sa monoclonal antibodies init kaayo.Sa proseso sa pag-uswag, kinahanglan naton mailhan ang mga kalainan tali sa pag-uswag sa mga bag-ong antibodies ug ang pagkontrol sa kalidad sa Biosimilar.Sa pagpauswag sa mga bag-ong tambal, kinahanglan nga himuon ang igo nga kalidad nga panukiduki pinauyon sa konsepto sa pagpalambo sa kalidad nga naggikan sa disenyo (QbD) ug ang prinsipyo nga luwas, epektibo, ug adunay kontrolado nga kalidad.
Si Dr. Wang Gang, ang punoan nga siyentipiko, maoy responsable sa pagsunod ug pag-inspeksyon sa CFDA Drug Review Center (CDE).Iyang gipaila ang gambalay sa State Drug Administration sa China, nga mao ang tulo ka lebel nga legal nga sistema sa mga balaod, regulasyon, ug teknikal nga mga giya sa State Drug Administration.Gipaila usab niya ang mga pamaagi alang sa pagrehistro ug pag-apruba sa Biological Products Licensing Application (BLA) ug New Drug Application (NDA) sa China.Gipamatud-an niya nga ang reporma sa administrasyon, balaod, ug mga pamaagi sa pag-apruba sa droga sa State Drug Administration makapauswag pag-ayo sa pagpalambo sa bag-ong mga tambal sa China, ug itandi ang sistema sa pagrepaso sa pagdumala sa Food and Drug Administration sa Europe ug Estados Unidos.Sa katapusan, gipakita niya ang iyang mga panan-aw sa umaabot nga reporma sa sistema sa regulasyon sa parmasyutiko sa China.Gitultolan kami ni Dr. Wang sa pagrepaso sa piho nga regulasyon sa mga pagbag-o sa Balaod sa Pagdumala sa Droga sa Republika sa Katawhan sa China ug sa Mga Regulasyon sa Pagrehistro ug Pagdumala sa Droga, ug ang ilang halayo nga epekto sa industriya sa R&D sa parmasyutiko sa bag-ohay nga mga tuig.
Ang self-developed nga Counttar Rigel sa ALIT Life Sciences perpekto alang sa usa ka propesyonal ug bulawan nga kalihokan nga sama niini.Ang Countstar Altair espesyal nga gidisenyo alang niini nga industriya.Ang pagdumala ug pagkontrol sa datos niini hingpit nga nahiuyon sa FDA 21 CFR Part11.Makahatag usab kini og mga serbisyo sa pag-verify sa 3Q alang sa lainlaing mga standard nga granulation sa validation.Kini hingpit nga nagsulbad sa mga kabalaka sa mga kostumer sa industriya bahin sa pagkontrol sa kalidad.
Sa site sa komperensya, daghang mga eksperto gikan sa industriya ang mianhi aron makigsulti ug maghisgot, ug ang tanan nagkahiusa nga nagpamatuod sa pasundayag ug pagsunod ni Rigel.Ang Countstar magpadayon sa pagtuboy sa estrikto ug matinud-anon nga siyentipikanhong kinaiya, kanunay nga mouswag, ug makatabang sa industriya sa antibody nga adunay mas maayo nga kalamboan.
Naghatag ang Countstar Altair nga serbisyo sa pagsulay sa prototype, ug giabiabi ang tanan nga mag-aplay!
