Ni Oṣu Kẹwa ọjọ 13, diẹ sii ju awọn eniyan 180 lati iwadii ajesara antibody ati ile-iṣẹ idagbasoke pejọ ni Hall Chengdu ti Hotẹẹli Hope Shanghai.Awọn olukọ mẹwa lati iwadii oogun egboogi-ara ati ile-iṣẹ idagbasoke ati awọn ile-iṣẹ iwadii imọ-jinlẹ tun mu pinpin iyalẹnu wa.
Bibẹrẹ lati inu ero ati lilo awọn aporo-ara, Dokita Zhang Aihua jiroro lori isọdi ati yiyan awọn oogun apakokoro.Gbigba CD47 gẹgẹ bi apẹẹrẹ, Dokita Zhang ṣe alaye lori ilana iṣe ati ohun elo ile-iwosan ti awọn oogun apakokoro.Lọwọlọwọ, iwadii ati idagbasoke ti awọn apo-ara monoclonal gbona pupọ.Ninu ilana ti idagbasoke, a yẹ ki o ṣe iyatọ awọn iyatọ laarin idagbasoke ti awọn apo-ara tuntun ati iṣakoso didara ti Biosimilar.Ninu idagbasoke ti awọn oogun imotuntun, iwadii didara to peye yẹ ki o ṣe ni ibamu pẹlu imọran idagbasoke ti didara ti ipilẹṣẹ lati apẹrẹ (QbD) ati ipilẹ ti ailewu, munadoko, ati nini didara iṣakoso.
Dokita Wang Gang, olori onimọ-jinlẹ, jẹ iduro fun ibamu ati ayewo ni Ile-iṣẹ Atunwo Oògùn CFDA (CDE).O ṣe agbekalẹ ilana ti Ipinle Oògùn Oògùn ti Ilu China, eyiti o jẹ ilana ofin ipele mẹta ti awọn ofin, awọn ilana, ati awọn ilana imọ-ẹrọ ti Ipinle Oògùn Ipinle.O tun ṣafihan awọn ilana fun iforukọsilẹ ati ifọwọsi ti Ohun elo Iwe-aṣẹ Awọn Ọja Biological ti Ilu China (BLA) ati Ohun elo Oògùn Tuntun (NDA).O fi idi rẹ mulẹ pe atunṣe ti iṣakoso, ofin, ati awọn ilana ifọwọsi oogun ti Ipinle Oṣoogun ti Ipinle yoo ṣe igbelaruge idagbasoke awọn oogun titun ni Ilu China, ati ṣe afiwe eto atunyẹwo iṣakoso ti Ounje ati Oògùn ti Yuroopu ati Amẹrika.Nikẹhin, o ṣe afihan awọn iwoye rẹ si atunṣe iwaju ti eto ilana elegbogi China.Dokita Wang ti mu wa lati ṣe atunyẹwo ilana kan pato ti awọn atunṣe si Ofin Isakoso Oògùn ti Orilẹ-ede Eniyan ti Ilu China ati si Awọn ilana lori Iforukọsilẹ Oògùn ati Isakoso, ati ipa ti o jinna wọn lori ile-iṣẹ R&D oogun ni awọn ọdun aipẹ.
Counttar Rigel ti ara ẹni ti o dagbasoke nipasẹ ALIT Life Sciences jẹ pipe fun alamọdaju ati iṣẹlẹ goolu bii eyi.Countstar Altair jẹ apẹrẹ pataki fun ile-iṣẹ yii.Isakoso data rẹ ati iṣẹ iṣakoso ni kikun ni ibamu pẹlu FDA 21 CFR Apá 11.O tun ni anfani lati pese awọn iṣẹ ijẹrisi 3Q fun ọpọlọpọ awọn granules afọwọsi boṣewa.O yanju patapata awọn aibalẹ awọn alabara ile-iṣẹ nipa iṣakoso didara.
Ni aaye apejọ naa, ọpọlọpọ awọn amoye lati ile-iṣẹ wa lati baraẹnisọrọ ati jiroro, ati pe gbogbo eniyan ti ni ifọkanbalẹ jẹrisi iṣẹ Rigel ati ibamu.Countstar yoo tẹsiwaju lati ṣe atilẹyin iṣesi imọ-jinlẹ lile ati ti o ni itara, ni ilọsiwaju nigbagbogbo, ati ṣe iranlọwọ fun ile-iṣẹ antibody ni idagbasoke to dara julọ.
Countstar Altair n pese iṣẹ idanwo apẹẹrẹ, ati pe o ṣe itẹwọgba gbogbo eniyan lati lo!
