На 13 октомври повече от 180 души от индустрията за изследване и разработка на ваксини срещу антитела се събраха в залата в Ченду на хотел Шанхай Хоуп.Десет учители от индустрията за изследване и развитие на антитела и лекарства и научноизследователски институти също донесоха чудесно споделяне.
Започвайки от концепцията и използването на антителата, д-р Джан Айхуа обсъди класификацията и номенклатурата на лекарствата за антитела.Вземайки CD47 като пример, д-р Джанг изложи механизма на действие и клиничното приложение на лекарствата с антитела.В момента изследванията и разработването на моноклонални антитела са много горещи.В процеса на разработка трябва да разграничим разликите между разработването на иновативни антитела и контрола на качеството на Biosimilar.При разработването на иновативни лекарства трябва да се извършват адекватни качествени изследвания в съответствие с концепцията за развитие на качеството, произлизащо от дизайна (QbD) и принципа за безопасност, ефективност и контролируемо качество.
Д-р Уанг Ган, главният учен, отговаряше за съответствието и инспекцията в Центъра за преглед на лекарствата на CFDA (CDE).Той представи рамката на Държавната администрация по лекарствата на Китай, която е тристепенната правна система от законите, подзаконовите актове и техническите насоки на Държавната администрация по лекарствата.Той също така представи процедурите за регистрация и одобрение на китайското заявление за лицензиране на биологични продукти (BLA) и заявление за ново лекарство (NDA).Той потвърди, че реформата на администрацията, законодателството и процедурите за одобрение на лекарства от Държавната администрация по лекарствата ще насърчи значително разработването на нови лекарства в Китай и сравнява системата за преглед на управлението на Администрацията по храните и лекарствата на Европа и Съединените щати.Най-накрая той показа своите перспективи към бъдещата реформа на китайската фармацевтична регулаторна система.Д-р Уанг ни накара да преразгледаме конкретната регулация на измененията в Закона за лекарствената администрация на Китайската народна република и на Правилата за регистрация и администриране на лекарства, както и тяхното дълбоко въздействие върху фармацевтичната индустрия за научноизследователска и развойна дейност през последните години.
Саморазработеният Counttar Rigel от ALIT Life Sciences е идеален за професионално и златно събитие като това.Countstar Altair е специално проектиран за тази индустрия.Неговото управление и контрол на данните напълно отговарят на FDA 21 CFR Part 11.Той също така е в състояние да предоставя услуги за проверка на 3Q за различни стандартни гранули за валидиране.Той напълно решава притесненията на индустриалните клиенти относно контрола на качеството.
На мястото на конференцията множество експерти от индустрията дойдоха да общуват и дискутират и всички единодушно потвърдиха представянето и спазването на Rigel.Countstar ще продължи да поддържа строгото и добросъвестно научно отношение, непрекъснато да се подобрява и да помага на индустрията на антителата да има по-добро развитие.
Countstar Altair предоставя пробна услуга за прототип и приветства всеки да кандидатства!
