Tamin'ny 13 Oktobra, olona maherin'ny 180 avy amin'ny indostrian'ny fikarohana sy fampandrosoana ny vaksiny antibody no nivory tao amin'ny Efitrano Chengdu ao amin'ny Shanghai Hope Hotel.Mpampianatra folo avy amin'ny indostrian'ny fikarohana sy ny fampandrosoana ny zava-mahadomelina antibody ary ny ivon-toeram-pikarohana siantifika no nitondra fifampizarana mahafinaritra ihany koa.
Nanomboka tamin'ny foto-kevitra sy ny fampiasana ny antibody, Dr. Zhang Aihua dia niresaka momba ny fanasokajiana sy ny anaran'ny fanafody antibody.Raha raisina ho ohatra ny CD47, Dr. Zhang dia nanazava ny fomba fiasa sy ny fampiharana klinika ny fanafody antibody.Amin'izao fotoana izao, ny fikarohana sy ny fampandrosoana ny antibody monoclonal dia mafana be.Amin'ny dingan'ny fampandrosoana dia tokony hanavaka ny fahasamihafana misy eo amin'ny fivoaran'ny antibody vaovao sy ny fanaraha-maso ny kalitaon'ny Biosimilar.Amin'ny famolavolana zava-mahadomelina vaovao, ny fikarohana momba ny kalitao dia tokony hatao mifanaraka amin'ny foto-kevitry ny fampandrosoana ny kalitao avy amin'ny famolavolana (QbD) sy ny fitsipiky ny fiarovana, ny fahombiazana ary ny kalitao azo fehezina.
Dr. Wang Gang, lehiben'ny mpahay siansa, no tompon'andraikitra amin'ny fanarahan-dalàna sy ny fisafoana ao amin'ny CFDA Drug Review Center (CDE).Izy no nampiditra ny rafitry ny Fitantanan-draharaham-panjakana momba ny zava-mahadomelina ao Shina, izay rafitra ara-dalàna telo ambaratongan'ny lalàna, fitsipika ary torolalana ara-teknika an'ny Fitantanana ny zava-mahadomelina.Nampahafantariny ihany koa ny fomba fisoratana anarana sy fankatoavana ny Fampiharana Fanomezana alalana ny vokatra biolojika (BLA) sy ny fampiharana ny zava-mahadomelina vaovao (NDA) ao Shina.Nohamafisiny fa ny fanavaozana ny fomba fitantanana, ny lalàna ary ny fankatoavana ny zava-mahadomelina ao amin'ny Fitantanana ny zava-mahadomelina ao amin'ny Fanjakana dia hampiroborobo be ny fivoaran'ny zava-mahadomelina vaovao ao Shina, ary mampitaha ny rafitra fanaraha-maso ny fitantanana ny Food and Drug Administration any Eoropa sy Etazonia.Farany, nasehony ny fomba fijeriny momba ny fanavaozana ho avy amin'ny rafitra fehezin'ny pharmaceutique ao Shina.Dr. Wang dia nitarika anay hijery ny fitsipika manokana momba ny fanitsiana ny Lalàna momba ny fitantanana ny zava-mahadomelina ao amin'ny Repoblika Entim-bahoakan'i Shina sy ny Fitsipika momba ny fisoratana anarana sy ny fitantanana ny zava-mahadomelina, ary ny fiantraikan'izany amin'ny indostrian'ny R&D momba ny fanafody tato anatin'ny taona vitsivitsy.
Ny Counttar Rigel novolavolain'ny ALIT Life Sciences dia tonga lafatra amin'ny hetsika matihanina sy volamena toa izao.Countstar Altair dia natao manokana ho an'ity indostria ity.Mifanaraka tanteraka amin'ny FDA 21 CFR Part11 ny fitantanana ny angon-drakitra sy ny fanaraha-maso azy.Izy io koa dia afaka manome serivisy fanamarinana 3Q ho an'ny karazana granules fanamarinana mahazatra.Mamaha tanteraka ny ahiahin'ny mpanjifa indostrialy momba ny fanaraha-maso ny kalitao.
Tao amin'ny tranokalan'ny fihaonambe, manam-pahaizana maro avy amin'ny indostria no tonga nifampiresaka sy nifanakalo hevitra, ary niray feo ny rehetra nanamafy ny zava-bitan'i Rigel sy ny fanarahan-dalàna.Ny Countstar dia hanohy hanohana ny toe-tsaina siantifika henjana sy tsy miangatra, hanatsara tsy tapaka, ary hanampy ny indostrian'ny antibody hanana fivoarana tsara kokoa.
Countstar Altair dia manome serivisy fitsapana prototype, ary miarahaba ny rehetra hampihatra!
