การพัฒนากระบวนการ
การใช้งานทั่วไปในการพัฒนากระบวนการของอุตสาหกรรมไบโอฟาร์มา เช่น การเลือกสายเซลล์ การสร้างธนาคารเซลล์ การปรับสภาพการจัดเก็บเซลล์ การเพิ่มประสิทธิภาพผลผลิตจำเป็นต้องมีการตรวจสอบพารามิเตอร์สถานะเซลล์อย่างถาวรCountstar Altair เป็นเครื่องมือที่เหมาะสมที่สุดในการติดตามประเด็นเหล่านี้ด้วยวิธีที่ชาญฉลาด รวดเร็ว คุ้มค่า แม่นยำสูง และตรวจสอบได้สามารถช่วยเร่งการพัฒนากระบวนการระดับอุตสาหกรรมได้อย่างมีนัยสำคัญ
การผลิตนำร่องและขนาดใหญ่
การตรวจสอบหลายพารามิเตอร์อย่างสม่ำเสมอและหลายพารามิเตอร์ของการเพาะเลี้ยงเซลล์นำร่องและการเพาะเลี้ยงเซลล์ขนาดใหญ่เป็นข้อกำหนดเบื้องต้นที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ในการรับประกันคุณภาพที่เหมาะสมของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย โดยไม่ขึ้นกับเซลล์เองหรือสารภายในเซลล์หรือสารที่หลั่งออกมาซึ่งอยู่ในจุดเน้นของกระบวนการผลิตCountstar Altair เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการทดสอบแบบกลุ่มบ่อยครั้งในสายการผลิต โดยไม่ขึ้นกับปริมาณของเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพแต่ละปริมาณ
ควบคุมคุณภาพ
การบำบัดด้วยเซลล์เป็นแนวคิดที่มีแนวโน้มในการรักษาสาเหตุต่างๆ ของการเจ็บป่วยเนื่องจากตัวเซลล์เองอยู่ในจุดสนใจของการบำบัด การควบคุมคุณภาพขั้นสูงของพารามิเตอร์จึงเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดในการฉีดเซลล์ตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ล่วงหน้าตั้งแต่การแยกและการจำแนกเซลล์ผู้บริจาค การตรวจสอบขั้นตอนการทำความเย็นและการขนส่ง จนถึงการเพิ่มจำนวนและการส่งผ่านของเซลล์ประเภทที่เหมาะสม Countstar Altair เป็นระบบในอุดมคติสำหรับการทดสอบเซลล์ในงานใดๆ ที่ระบุไว้เครื่องวิเคราะห์ที่มีตำแหน่งในการควบคุมคุณภาพของการประมวลผลต้นน้ำและปลายน้ำ
All-in-one ดีไซน์กะทัดรัด
รอยเท้าขนาดเล็กเมื่อรวมกับน้ำหนักที่เป็นไปได้ทำให้ Countstar Altair เป็นเครื่องวิเคราะห์ที่เคลื่อนที่ได้สูง ซึ่งสามารถย้ายจากห้องปฏิบัติการหนึ่งไปอีกห้องหนึ่งได้อย่างง่ายดายด้วยหน้าจอสัมผัสที่มีความไวสูงเป็นพิเศษและ CPU Countstar Altair นำเสนอความเป็นไปได้ในการดูและวิเคราะห์ข้อมูลที่ได้มาทันที และจัดเก็บการวัดได้มากถึง 150,000 รายการบนฮาร์ดดิสก์ไดรฟ์ในตัว
สมาร์ทรวดเร็วและใช้งานง่าย
อินเทอร์เฟซซอฟต์แวร์ที่ใช้งานง่ายร่วมกับ BioApps ที่ติดตั้งไว้ล่วงหน้า (โปรโตคอลเทมเพลตการทดสอบ) เป็นพื้นฐานสำหรับการทำงานที่สะดวกสบายและรวดเร็วของ Countstar Altair ในสามขั้นตอนเท่านั้นทำได้เพียง 3 ขั้นตอนและน้อยกว่า 30 วินาที/ตัวอย่างรูปภาพและผลลัพธ์ของคุณ:
ขั้นตอนแรก: ย้อม 20µL ของตัวอย่างเซลล์ของคุณ
ขั้นตอนที่สอง: ใส่สไลด์ห้องและเลือก BioApp ของคุณ
ขั้นตอนที่สาม: เริ่มการวิเคราะห์และรับภาพและผลลัพธ์ทันที
ผลลัพธ์ที่แม่นยำและแม่นยำ
ผลลัพธ์สามารถทำซ้ำได้สูง
เทคโนโลยีโฟกัสคงที่ที่จดสิทธิบัตรเฉพาะ (FFT)
Countstar Altair ประกอบด้วยม้านั่งแบบออปติคอลที่ผลิตจากโลหะทั้งหมดซึ่งมีความแข็งแกร่งอย่างยิ่ง โดยใช้เทคโนโลยีโฟกัสคงที่ที่ได้รับการจดสิทธิบัตรของเราผู้ควบคุม Countstar Altair ไม่จำเป็นต้องปรับโฟกัสแบบแมนนวลตลอดเวลาก่อนการวัด
ความแม่นยำและความแม่นยำทางสถิติขั้นสูง
สามารถเลือกและวิเคราะห์การตรวจวัดได้มากถึงสามภูมิภาคต่อหนึ่งห้องและการวัดสิ่งนี้ทำให้ความแม่นยำและความแม่นยำเพิ่มขึ้นเพิ่มเติมที่ความเข้มข้นของเซลล์ 1 x 10 6 เซลล์/มล. Countstar Altair ตรวจสอบเซลล์ 1,305 เซลล์ใน 3 ภูมิภาคที่น่าสนใจเมื่อเทียบกับการนับฮีโมไซโตมิเตอร์แบบแมนนวล โดยการวัดสี่เหลี่ยม 4 ช่องของตารางการนับ ผู้ปฏิบัติงานจะจับวัตถุได้เพียง 400 ชิ้น น้อยกว่าใน Countstar Altair 3.26 เท่า
ผลลัพธ์ภาพที่โดดเด่น
กล้องสี 5 เมกะพิกเซลร่วมกับวัตถุประสงค์ 2.5x รับประกันภาพความละเอียดสูงช่วยให้ผู้ใช้สามารถจับภาพรายละเอียดทางสัณฐานวิทยาที่ไม่มีใครเทียบได้ของแต่ละเซลล์เดียว
อัลกอริธึมการจดจำภาพที่เป็นนวัตกรรมใหม่
เราได้พัฒนาอัลกอริธึมการรู้จำภาพที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ซึ่งกำลังวิเคราะห์พารามิเตอร์เดี่ยว 23 รายการของแต่ละอ็อบเจกต์นี่เป็นพื้นฐานที่หลีกเลี่ยงไม่ได้สำหรับการจำแนกประเภทที่ชัดเจนและแตกต่างกันของเซลล์ที่มีชีวิตและเซลล์ที่ตายแล้ว
ปรับเปลี่ยนได้ง่าย ปรับแต่งได้ง่ายด้วยสถาปัตยกรรมซอฟต์แวร์ที่ยืดหยุ่นและแนวคิด BioApps
เมนูการทดสอบที่ใช้ BioApps เป็นคุณสมบัติที่สะดวกสบายและใช้งานง่าย เพื่อปรับแต่งการทดสอบประจำวันบน Countstar Altair ให้เข้ากับลักษณะเฉพาะของสายพันธุ์ของเซลล์และสภาวะการเพาะเลี้ยงการตั้งค่าประเภทเซลล์สามารถทดสอบและปรับเปลี่ยนได้ในโหมดแก้ไข สามารถเพิ่ม BioApps ใหม่ลงในซอฟต์แวร์เครื่องวิเคราะห์ได้ด้วยการอัปโหลด USB อย่างง่าย หรือคัดลอกไปยังเครื่องวิเคราะห์อื่นๆเพื่อความสะดวกยิ่งขึ้น สิ่งอำนวยความสะดวกหลักของเราสำหรับการจดจำภาพยังสามารถออกแบบ BioApps ใหม่บนฐานของข้อมูลภาพที่ได้มาสำหรับลูกค้าโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย
ภาพรวมของภาพที่ได้มา ข้อมูล และฮิสโตแกรมโดยย่อ
มุมมองที่เป็นผลลัพธ์ของ Countstar Altair ช่วยให้สามารถเข้าถึงภาพทั้งหมดที่ได้รับระหว่างการวัด แสดงข้อมูลที่วิเคราะห์ทั้งหมดและสร้างฮิสโตแกรมได้อย่างรวดเร็วด้วยการสัมผัสเพียงนิ้วเดียว ผู้ปฏิบัติงานสามารถเปลี่ยนจากมุมมองเป็นมุมมอง เปิดใช้งานหรือปิดใช้งานโหมดการติดฉลากได้
ภาพรวมของข้อมูล
ฮิสโตแกรมการกระจายเส้นผ่านศูนย์กลาง
การจัดการข้อมูล
ระบบ Countstar Rigel ใช้ฐานข้อมูลในตัวที่มีการออกแบบที่ซับซ้อนและถูกหลักสรีรศาสตร์ช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานมีความยืดหยุ่นสูงสุดในการจัดเก็บข้อมูลในขณะที่จัดการผลลัพธ์และภาพได้อย่างปลอดภัยและตรวจสอบย้อนกลับได้
การจัดเก็บข้อมูล
ด้วยฮาร์ดดิสก์ไดรฟ์ขนาด 500GB จัดเก็บข้อมูลการทดลองได้มากถึง 160,000 ชุด รวมทั้งรูปภาพ
การส่งออกข้อมูล
ตัวเลือกสำหรับการส่งออกข้อมูล ได้แก่ ไฟล์ PDF, MS-Excel และ JPEGซึ่งทั้งหมดนั้นสามารถส่งออกได้อย่างง่ายดายโดยใช้พอร์ตภายนอก USB2.0 & 3.0 ที่ให้มา
BioApp/การจัดการข้อมูลตามโครงการ
ข้อมูลการทดลองใหม่จะถูกจัดเรียงในฐานข้อมูลตามชื่อโครงการ BioAppการทดลองต่อเนื่องของโปรเจ็กต์จะเชื่อมโยงกับโฟลเดอร์ของพวกเขาโดยอัตโนมัติ ทำให้สามารถดึงข้อมูลได้อย่างรวดเร็วและปลอดภัย
เรียกง่าย
ข้อมูลสามารถเลือกได้ตามชื่อการทดสอบหรือโปรโตคอล วันที่วิเคราะห์ หรือคำหลักข้อมูลที่ได้มาทั้งหมดสามารถตรวจทาน วิเคราะห์ใหม่ พิมพ์และส่งออกในรูปแบบต่างๆ
อย. 21 CFR Part11
ตรงตามข้อกำหนด cGMP ด้านเภสัชกรรมและการผลิตที่ทันสมัย
Countstar Altair ได้รับการออกแบบมาเพื่อตอบสนองข้อกำหนด cGMP ด้านเภสัชกรรมและการผลิตที่ทันสมัยซอฟต์แวร์สอดคล้องกับ 21 CFR ส่วนที่ 11 คุณสมบัติหลัก ได้แก่ ซอฟต์แวร์ป้องกันการงัดแงะ การจัดการการเข้าถึงของผู้ใช้ และบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นที่ให้หลักฐานการตรวจสอบที่ปลอดภัยบริการ IQ/OQ และการสนับสนุน PQ จากผู้เชี่ยวชาญทางเทคนิคของ Countstar ก็พร้อมให้บริการเช่นกัน
เข้าสู่ระบบผู้ใช้
การจัดการการเข้าถึงผู้ใช้สี่ระดับ
ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์และไฟล์บันทึก
บริการตรวจสอบที่อัปเกรดได้ (IQ/OQ) และสารแขวนลอยอนุภาคมาตรฐาน
เมื่อนำ Altair ไปใช้ในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม การสนับสนุน IQ/OQ/PQ ของเราจะเริ่มต้นเร็วขึ้น – เราจะพบคุณหากจำเป็นก่อนดำเนินการตามคุณสมบัติ
Countstar จัดเตรียมเอกสารการตรวจสอบที่จำเป็นเพื่อให้มีคุณสมบัติ CountstarAltair สำหรับดำเนินการพัฒนากระบวนการและงานการผลิตในสภาพแวดล้อมที่เกี่ยวข้องกับ cGMP
แผนก QA ของเราได้จัดตั้งโครงสร้างพื้นฐานที่ครอบคลุมภายในเพื่อให้สอดคล้องกับแนวทาง cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) สำหรับเครื่องวิเคราะห์การผลิต โดยเริ่มต้นจากกระบวนการออกแบบเครื่องมือและซอฟต์แวร์ผ่านการทดสอบการยอมรับของโรงงานขั้นสุดท้ายสำหรับระบบและวัสดุสิ้นเปลืองเรารับประกันการตรวจสอบที่ประสบความสำเร็จ (IQ, OQ) ในสถานที่และเราจะช่วยในกระบวนการ PQ
การทดสอบความเสถียรของเครื่องมือ (IST)
Countstar ได้จัดทำแผนการตรวจสอบที่ครอบคลุมสำหรับการทดสอบความเสถียรและความแม่นยำของการวัด Altair เพื่อรับประกันว่าจะมีการบันทึกข้อมูลการวัดที่แม่นยำและทำซ้ำได้ทุกวัน
โปรแกรมการตรวจสอบ IST ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเรา (การทดสอบความเสถียรของเครื่องมือ) คือการรับประกันของคุณว่าเครื่องมือของเราจะเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดในสภาพแวดล้อมที่ควบคุมด้วย cGMPIST จะพิสูจน์และหากจำเป็น ให้ปรับเทียบเครื่องมือใหม่ในรอบเวลาที่กำหนดเพื่อรับประกันผลลัพธ์ที่วัดโดย Countstar Altair ยังคงแม่นยำและเสถียรตลอดอายุการใช้งาน
ลูกปัดมาตรฐานความหนาแน่น
- ใช้เพื่อสอบเทียบความถูกต้องและความแม่นยำของการวัดความเข้มข้นใหม่เพื่อยืนยันคุณภาพของการวัดในชีวิตประจำวัน
- นอกจากนี้ยังเป็นเครื่องมือที่จำเป็นสำหรับการประสานและการเปรียบเทียบระหว่าง Countstar . ต่างๆ เครื่องมือ Altair และตัวอย่าง
- มีลูกปัดมาตรฐานความหนาแน่น 3 แบบให้เลือก: 5 x 10 5 /มล.、2 x 10 6 /มล.、4 x 10 6 /มล.
ลูกปัดมาตรฐานความมีชีวิต
- ใช้เพื่อจำลองตัวอย่างที่มีเซลล์ในระดับต่างๆ
- ตรวจสอบความถูกต้องและการทำซ้ำของการติดฉลากที่มีชีวิต/ตายพิสูจน์การเปรียบเทียบระหว่าง Countstar . ต่างๆ เครื่องมือ Altair และตัวอย่าง
- มี 3 มาตรฐานที่แตกต่างกันของ Viability Standard Beads: 50%、75%、100%
เส้นผ่านศูนย์กลางลูกปัดมาตรฐาน
- ใช้เพื่อปรับเทียบการวิเคราะห์เส้นผ่านศูนย์กลางของวัตถุอีกครั้ง
- พิสูจน์ความถูกต้องและความเสถียรของคุณลักษณะการวิเคราะห์นี้แสดงให้เห็นถึงการเปรียบเทียบผลลัพธ์ระหว่าง Countstar . ต่างๆ เครื่องมือ Altair และตัวอย่าง
- มีลูกปัดมาตรฐานเส้นผ่านศูนย์กลาง 2 มาตรฐานให้เลือก: 8 μm และ 20 μm
