เซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในชีวเภสัชภัณฑ์ เช่น แอนติบอดี วัคซีน เปปไทด์ และเมแทบอไลต์ทุติยภูมิผลิตโดยกระบวนการทางชีวภาพด้วยเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมในระหว่างกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาแอนติบอดีไปจนถึงการผลิต มีหลายขั้นตอนที่จำเป็นต้องทำการทดสอบโดยอาศัยเซลล์เพื่อประเมินกระบวนการหรือการควบคุมคุณภาพเช่นความเข้มข้นของเซลล์ทั้งหมดและความมีชีวิตจะเป็นตัวกำหนดสถานะของการเพาะเลี้ยงเซลล์เช่นเดียวกับการเปลี่ยนถ่ายเซลล์ สัมพรรคภาพของแอนติบอดีจะกำหนดที่ระดับเซลล์เครื่องมือ Countstar คือ cytometry ที่อิงจากภาพ ซึ่งสามารถช่วยตรวจสอบตั้งแต่ R&D ไปจนถึงกระบวนการผลิต และรับรองความสามารถในการทำซ้ำและความสม่ำเสมอ
จำนวนเซลล์และความมีชีวิตโดยหลักการย้อมสีไทรแพน
การตรวจสอบและวิเคราะห์การเพาะเลี้ยงเซลล์ด้วยโซลูชั่นที่ล้ำสมัยการตรวจสอบที่เชื่อถือได้และมีประสิทธิภาพเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการเพิ่มประสิทธิภาพผลผลิตและคุณภาพผลิตภัณฑ์ เนื่องจากแม้การเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยในพารามิเตอร์กระบวนการทางชีวภาพก็สามารถส่งผลต่อประสิทธิภาพการเพาะเลี้ยงเซลล์ของคุณได้จำนวนเซลล์และความมีชีวิตเป็นพารามิเตอร์ที่สำคัญที่สุด Countstar Altair จัดหาโซลูชัน cGMP ที่ชาญฉลาดและสอดคล้องกับข้อกำหนดเหล่านี้อย่างเต็มที่
Countstar Altair ได้รับการออกแบบตามหลักการการแยกตัวของ Trypan Blue แบบคลาสสิก โดยผสานรวมม้านั่งสร้างภาพแบบออปติคัล "ฟิกซ์โฟกัส" ขั้นสูง เทคโนโลยีการจดจำเซลล์ที่ล้ำหน้าที่สุด และอัลกอริธึมของซอฟต์แวร์เปิดใช้งานเพื่อรับข้อมูลความเข้มข้นของเซลล์ ความมีชีวิต อัตราการรวมตัว ความกลม และการกระจายเส้นผ่านศูนย์กลางด้วยการเรียกใช้ครั้งเดียว
การกำหนดความมีชีวิตและการเปลี่ยนถ่าย GFP ในเซลล์
ในระหว่างกระบวนการทางชีวภาพ มักใช้ GFP เพื่อหลอมรวมกับโปรตีนลูกผสมเป็นตัวบ่งชี้กำหนดว่าสารเรืองแสง GFP สามารถสะท้อนการแสดงออกของโปรตีนเป้าหมายได้Countstar Rigel เสนอการทดสอบที่รวดเร็วและง่ายดายสำหรับการทดสอบการถ่าย GFP และความมีชีวิตเซลล์ถูกย้อมด้วยโพรพิเดียมไอโอไดด์ (PI) และ Hoechst 33342 เพื่อกำหนดจำนวนเซลล์ที่ตายแล้วและจำนวนเซลล์ทั้งหมดCountstar Rigel นำเสนอวิธีการเชิงปริมาณที่รวดเร็วสำหรับการประเมินประสิทธิภาพการแสดงออกของ GFP และความมีชีวิตได้ในเวลาเดียวกัน
เซลล์ถูกระบุตำแหน่งโดยใช้ Hoechst 33342 (สีน้ำเงิน) และสามารถกำหนดเปอร์เซ็นต์ของเซลล์ที่แสดงออก GFP (สีเขียว) ได้อย่างง่ายดายเซลล์ที่ไม่มีชีวิตถูกย้อมด้วยโพรพิเดียมไอโอไดด์ (PI; สีแดง)
ความสัมพันธ์ของการตรวจหาแอนติบอดีใน Countstar Rigel
เจือจางแอนติบอดีให้มีความเข้มข้นต่างกัน จากนั้นจึงฟักตัวด้วยเซลล์ได้ผลลัพธ์จาก Countstar Rigel (ทั้งภาพและผลเชิงปริมาณ)
Countstar พร้อม GMP สำหรับ 21 CFR ตอนที่ 11
เครื่องมือ Countstar ปฏิบัติตาม 21 CFR และส่วนที่ 11 อย่างสมบูรณ์ บริการ IQ/OQ/PQ ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการควบคุมการทำงานที่สอดคล้องกันเครื่องมือ Countstar พร้อมนำไปใช้ในห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน GMP และ 21 CFR ส่วนที่ 11การควบคุมและการตรวจสอบของผู้ใช้ช่วยให้มีเอกสารการใช้งานที่เพียงพอพร้อมรายงาน PDF ที่ได้มาตรฐาน
เอกสาร IQ/OQ และการตรวจสอบบางส่วน
