Le cellule di mammifero sono ampiamente utilizzate nei biofarmaci, come anticorpi, vaccini, peptidi e metaboliti secondari sono prodotti mediante bioprocessing con cellule di mammifero.Durante l'intero processo, dalla ricerca e sviluppo degli anticorpi alla produzione, sono necessari molti passaggi per eseguire il test cellulare per valutare il processo o il controllo di qualità.Come la concentrazione cellulare totale e la vitalità definiranno lo stato della coltura cellulare.Oltre alla trasfezione cellulare, l'affinità anticorpale determina a livello cellulare.Gli strumenti Countstar sono la citometria basata su immagini, possono aiutare a monitorare dalla ricerca e sviluppo ai processi di produzione e garantire riproducibilità e coerenza.
Conta cellulare e vitalità secondo il principio di colorazione del blu di trypan
Monitoraggio e analisi della coltura cellulare con soluzioni all'avanguardia.Un monitoraggio affidabile ed efficiente è fondamentale per ottimizzare la resa e la qualità del prodotto poiché anche piccoli cambiamenti nei parametri dei bioprocessi possono influenzare le prestazioni della coltura cellulare.La conta cellulare e la vitalità sono i parametri più importanti, Countstar Altair fornisce per questi una soluzione estremamente intelligente e pienamente conforme alle cGMP.
Il Countstar Altair è progettato sulla base del classico principio di esclusione del Trypan Blue, integrando l'avanzato banco di imaging ottico "fix focus", le più avanzate tecnologie di riconoscimento cellulare e algoritmi software.Consente di ottenere le informazioni su concentrazione cellulare, vitalità, velocità di aggregazione, rotondità e distribuzione del diametro in una corsa.
Determinazione della vitalità e della trasfezione GFP nelle cellule
Durante il bioprocesso, la GFP viene spesso utilizzata per fondersi con la proteina ricombinante come indicatore.Determinare la fluorescenza GFP può riflettere l'espressione della proteina bersaglio.Countstar Rigel offre un test semplice e veloce per testare la trasfezione GFP e la vitalità.Le cellule sono state colorate con ioduro di propidio (PI) e Hoechst 33342 per definire la popolazione di cellule morte e la popolazione cellulare totale.Countstar Rigel offre un metodo rapido e quantitativo per valutare l'efficienza e la vitalità dell'espressione GFP allo stesso tempo.
Le cellule si trovano utilizzando Hoechst 33342 (blu) e la percentuale di cellule che esprimono GFP (verde) può essere facilmente determinata.Le cellule non vitali sono colorate con ioduro di propidio (PI; rosso).
Affinità di rilevamento degli anticorpi su Countstar Rigel
Diluito l'anticorpo in diverse concentrazioni, quindi incubato con le cellule.I risultati sono stati ottenuti da Countstar Rigel (sia immagine che risultati quantitativi)
Countstar è pronto per GMP per 21 CFR Parte 11
Gli strumenti Countstar sono pienamente conformi al 21 CFR e alla Parte 11, i servizi IQ/OQ/PQ garantiscono il controllo del funzionamento coerente.Gli strumenti Countstar sono già implementati nei laboratori conformi a GMP e 21 CFR parte 11.Il controllo utente e gli audit trail consentono un'adeguata documentazione dell'utilizzo con report PDF standardizzati.
Documenti IQ/OQ e parziali di convalida
