Imetajarakke kasutatakse laialdaselt biofarmatseutikas, näiteks imetajarakkudega biotöötlemisel toodetakse antikehi, vaktsiine, peptiide ja sekundaarseid metaboliite.Kogu protsessi jooksul alates antikehade uurimis- ja arendustegevusest kuni tootmiseni on protsessi või kvaliteedikontrolli hindamiseks vaja läbi viia rakupõhine analüüs.Näiteks rakkude kogukontsentratsioon ja elujõulisus määravad rakukultuuri oleku.Lisaks rakkude transfektsioonile määratakse antikeha afiinsus raku tasemel.Countstari instrumendid on pildipõhine tsütomeetria, mis aitavad jälgida uurimis- ja arendustegevusest kuni tootmisprotsessideni ning tagada reprodutseeritavuse ja järjepidevuse.
Rakkude arv ja elujõulisus trüpaansinise värvimise põhimõtte järgi
Rakukultuuri jälgimine ja analüüsimine tipptasemel lahendustega.Usaldusväärne ja tõhus jälgimine on saagikuse ja tootekvaliteedi optimeerimiseks ülioluline, sest isegi väikesed muutused bioprotsessi parameetrites võivad mõjutada teie rakukultuuri jõudlust.Rakkude arv ja elujõulisus on kõige olulisemad parameetrid, Countstar Altair pakub nende jaoks äärmiselt nutikat ja täielikult cGMP-le vastavat lahendust.
Countstar Altair on loodud klassikalise Trypan Blue välistamise põhimõttel, integreerides täiustatud "fix fookuse" optilise kujutise stendi, kõige arenenumad rakutuvastustehnoloogiad ja tarkvaraalgoritmid.Võimaldab saada teavet rakkude kontsentratsiooni, elujõulisuse, agregatsioonikiiruse, ümaruse ja läbimõõdu jaotuse kohta ühe jooksuga.
Elujõulisuse ja GFP transfektsiooni määramine rakkudes
Bioprotsessi käigus kasutatakse GFP-d sageli indikaatorina rekombinantse valguga sulandumiseks.Tehke kindlaks, et GFP fluorestseeruv võib peegeldada sihtvalgu ekspressiooni.Countstar Rigel pakub kiiret ja lihtsat analüüsi nii GFP transfektsiooni kui ka elujõulisuse testimiseks.Surnud rakkude populatsiooni ja kogu rakkude populatsiooni määratlemiseks värviti rakud propiidiumjodiidi (PI) ja Hoechst 33342-ga.Countstar Rigel pakub kiiret ja kvantitatiivset meetodit GFP ekspressiooni tõhususe ja elujõulisuse samaaegseks hindamiseks.
Rakud määratakse Hoechst 33342 (sinine) abil ja GFP-d ekspresseerivate rakkude protsenti (roheline) saab hõlpsasti määrata.Mitteelujõulised rakud värvitakse propiidiumjodiidiga (PI; punane).
Antikehade tuvastamise afiinsus Countstar Rigelil
Lahjendati antikeha erinevatesse kontsentratsioonidesse, seejärel inkubeeriti rakkudega.Tulemused saadi Countstar Rigelilt (nii pilt kui ka kvantitatiivsed tulemused)
Countstar on GMP-valmis 21 CFR-i osa 11 jaoks
Countstari instrumendid vastavad täielikult standardile 21 CFR ja Part 11, IQ/OQ/PQ teenused tagavad kontrolli järjepideva töö üle.Countstari instrumendid on GMP- ja 21 CFR-i osa 11-ga ühilduvates laborites kasutuselevõtuks valmis.Kasutaja kontroll- ja kontrolljäljed võimaldavad standarditud PDF-aruannetega piisavat kasutusdokumentatsiooni.
IQ/OQ dokumendid ja valideerimisosad
