Nisäkässoluja käytetään laajasti biofarmaseuttisissa tuotteissa, kuten vasta-aineita, rokotetta, peptidejä ja sekundaarisia metaboliitteja tuotetaan bioprosessoimalla nisäkässolujen kanssa.Koko prosessin aikana vasta-ainetutkimuksesta ja -kehityksestä tuotantoon tarvitaan monia vaiheita solupohjaisen määrityksen suorittamiseksi prosessin tai laadunvalvonnan arvioimiseksi.Kuten solujen kokonaispitoisuus ja elinkelpoisuus määrittävät soluviljelmän tilan.Solutransfektion lisäksi vasta-aineaffiniteetti määräytyy solutasolla.Countstar-instrumentit ovat kuvapohjaista sytometriaa, ja ne voivat auttaa monitoroinnissa T&K:sta tuotantoprosesseihin ja varmistaa toistettavuuden ja johdonmukaisuuden.
Solujen lukumäärä ja elinkelpoisuus trypaaninsinisellä värjäysperiaatteella
Soluviljelmän seuranta ja analysointi huippuluokan ratkaisuilla.Luotettava ja tehokas seuranta on ratkaisevan tärkeää sadon ja tuotteen laadun optimoinnissa, sillä pienetkin muutokset bioprosessin parametreissa voivat vaikuttaa soluviljelmäsi suorituskykyyn.Solumäärä ja elinkelpoisuus ovat tärkeimmät parametrit, Countstar Altair toimittaa näihin erittäin älykkään ja täysin cGMP-yhteensopivan ratkaisun.
Countstar Altair on suunniteltu klassisen Trypan Blue -sulkemisperiaatteen pohjalta, ja siinä on integroitu edistynyt "fix focus" optinen kuvantamispenkki, edistyksellisimmät soluntunnistusteknologiat ja ohjelmistoalgoritmit.Ottaa käyttöön tiedot solupitoisuudesta, elinkelpoisuudesta, aggregaationopeudesta, pyöreydestä ja halkaisijajakaumasta yhdellä ajolla.
Elinkelpoisuuden ja GFP-transfektion määritys soluissa
Bioprosessin aikana GFP:tä käytetään usein fuusioitumaan rekombinanttiproteiinin kanssa indikaattorina.Määritä, että fluoresoiva GFP voi heijastaa kohdeproteiinin ilmentymistä.Countstar Rigel tarjoaa nopean ja yksinkertaisen määrityksen GFP-transfektion ja elinkelpoisuuden testaamiseen.Solut värjättiin propidiumjodidilla (PI) ja Hoechst 33342:lla kuolleiden solujen populaation ja kokonaissolupopulaation määrittämiseksi.Countstar Rigel tarjoaa nopean, kvantitatiivisen menetelmän GFP-ilmentymisen tehokkuuden ja elinkelpoisuuden arvioimiseen samanaikaisesti.
Solut paikannetaan käyttämällä Hoechst 33342:ta (sininen) ja GFP:tä ilmentävien solujen prosenttiosuus (vihreä) voidaan määrittää helposti.Elämättömät solut värjätään propidiumjodidilla (PI; punainen).
Vasta-aineiden havaitsemisen affiniteetti Countstar Rigelissä
Laimennettiin vasta-aine eri pitoisuuksiin ja inkuboitiin sitten solujen kanssa.Tulokset saatiin Countstar Rigeliltä (sekä kuva- että kvantitatiiviset tulokset)
Countstar on GMP-valmis 21 CFR Part 11:lle
Countstar-instrumentit ovat täysin 21 CFR:n ja osan 11 mukaisia. IQ/OQ/PQ-palvelut varmistavat johdonmukaisen toiminnan hallinnan.Countstar-instrumentit ovat valmiita käyttöön GMP- ja 21 CFR part 11 -yhteensopivassa laboratoriossa.Käyttäjän hallinta- ja kirjausketjut mahdollistavat riittävän käytön dokumentoinnin standardoiduilla PDF-raporteilla.
IQ/OQ-asiakirjat ja validointiosat
