Savčí buňky jsou široce používány v biofarmaceutikách, jako jsou protilátky, vakcíny, peptidy a sekundární metabolity jsou produkovány biologickým zpracováním se savčími buňkami.Během celého procesu od výzkumu a vývoje protilátek až po produkci je potřeba provést mnoho kroků k provedení testu založeného na buňkách, aby se vyhodnotil proces nebo kontrola kvality.Jako je celková koncentrace buněk a životaschopnost určují stav buněčné kultury.Stejně jako buněčná transfekce se afinita protilátky určuje na buněčné úrovni.Přístroje Countstar jsou cytometrie založené na obrazu, mohou pomoci monitorovat od výzkumu a vývoje až po výrobní procesy a zajistit reprodukovatelnost a konzistenci.
Počet buněk a životaschopnost podle principu barvení trypanovou modří
Monitorování a analýza buněčné kultury pomocí nejmodernějších řešení.Spolehlivé a účinné monitorování je klíčové pro optimalizaci výtěžku a kvality produktu, protože i malé změny v parametrech bioprocesu mohou ovlivnit výkonnost vaší buněčné kultury.Počet buněk a životaschopnost jsou nejdůležitější parametry, Countstar Altair pro ně dodává extrémně chytré a plně vyhovující řešení cGMP.
Countstar Altair je navržen na základě klasického principu vylučování trypanové modři, integruje pokročilou optickou zobrazovací stolici „fix focus“, nejpokročilejší technologie rozpoznávání buněk a softwarové algoritmy.Umožněte získat informace o buněčné koncentraci, životaschopnosti, rychlosti agregace, kruhovitosti a distribuci průměru v jednom cyklu.
Stanovení životaschopnosti a GFP transfekce v buňkách
Během bioprocesu se GFP často používá k fúzi s rekombinantním proteinem jako indikátorem.Určete, že fluorescence GFP může odrážet expresi cílového proteinu.Countstar Rigel nabízí rychlý a jednoduchý test pro testování transfekce GFP a také životaschopnosti.Buňky byly obarveny propidium jodidem (PI) a Hoechst 33342, aby se definovala populace mrtvých buněk a celková populace buněk.Countstar Rigel nabízí rychlou, kvantitativní metodu pro hodnocení účinnosti exprese GFP a zároveň životaschopnosti.
Buňky jsou lokalizovány pomocí Hoechst 33342 (modrá) a procento buněk exprimujících GFP (zelené) lze snadno určit.Neživotaschopné buňky jsou obarveny propidium jodidem (PI; červená).
Afinita detekce protilátek na Countstar Rigel
Protilátka se zředí na různé koncentrace a poté se inkubuje s buňkami.Výsledky byly získány z Countstar Rigel (obrázkové i kvantitativní výsledky)
Countstar je připraven na GMP pro 21 CFR část 11
Přístroje Countstar plně vyhovují 21 CFR a části 11, služby IQ/OQ/PQ zajišťují kontrolu konzistentního provozu.Přístroje Countstar jsou již implementovány v laboratořích vyhovujících GMP a 21 CFR části 11.Uživatelská kontrola a auditní záznamy umožňují adekvátní dokumentaci použití pomocí standardizovaných zpráv ve formátu PDF.
IQ/OQ dokumenty a validační části
