Celulele de mamifere sunt utilizate pe scară largă în biofarmaceutice, cum ar fi anticorpii, vaccinul, peptidele și metaboliții secundari sunt produși prin bioprocesare cu celule de mamifere.Pe parcursul întregului proces, de la cercetarea și dezvoltarea anticorpilor până la producție, sunt necesari mulți pași pentru a efectua un test pe bază de celule pentru a evalua procesul sau controlul calității.Cum ar fi concentrația totală de celule și viabilitatea vor defini starea culturii celulare.Pe lângă transfecția celulară, afinitatea anticorpilor se determină la nivel celular.Instrumentele Countstar sunt citometria bazată pe imagini, pot ajuta la monitorizarea de la R&D până la procesele de producție și asigură reproductibilitatea și consistența.
Numărul de celule și viabilitatea prin principiul colorării cu albastru tripan
Monitorizarea și analiza culturii celulare cu soluții de ultimă generație.Monitorizarea fiabilă și eficientă este crucială pentru optimizarea randamentului și a calității produsului, deoarece chiar și modificările mici ale parametrilor bioprocesului pot influența performanța culturii dumneavoastră celulare.Numărul de celule și viabilitatea sunt cei mai importanți parametri, Countstar Altair furnizează o soluție extrem de inteligentă și care respectă pe deplin cGMP pentru aceștia.
Countstar Altair este proiectat pe baza principiului clasic de excludere Trypan Blue, integrând bancul avansat de imagistică optică „fix focus”, cele mai avansate tehnologii de recunoaștere a celulelor și algoritmi software.Permiteți obținerea informațiilor despre concentrația celulei, viabilitate, rata de agregare, rotunjime și distribuția diametrului printr-o singură cursă.
Determinarea viabilității și a transfecției GFP în celule
În timpul bioprocesului, GFP este adesea folosit pentru a fuziona cu proteina recombinată ca indicator.Determinați că fluorescentul GFP poate reflecta expresia proteinei țintă.Countstar Rigel oferă un test rapid și simplu pentru testarea transfecției GFP, precum și a viabilității.Celulele au fost colorate cu iodură de propidiu (PI) și Hoechst 33342 pentru a defini populația de celule moarte și populația totală de celule.Countstar Rigel oferă o metodă rapidă, cantitativă pentru evaluarea eficienței și viabilității expresiei GFP în același timp.
Celulele sunt localizate folosind Hoechst 33342 (albastru) și procentul de celule care exprimă GFP (verde) poate fi determinat cu ușurință.Celulele neviabile sunt colorate cu iodură de propidiu (PI; roșu).
Afinitatea detectării anticorpilor pe Countstar Rigel
Anticorpul a fost diluat în diferite concentrații, apoi incubat cu celulele.Rezultatele au fost obținute de la Countstar Rigel (atât rezultate de imagine, cât și rezultate cantitative)
Countstar este pregătit pentru GMP pentru 21 CFR Partea 11
Instrumentele Countstar respectă în totalitate 21 CFR și Partea 11, serviciile IQ/OQ/PQ asigură controlul funcționării consecvente.Instrumentele Countstar sunt gata implementate în laboratoarele conforme cu GMP și 21 CFR partea 11.Controlul utilizatorului și traseele de audit permit documentarea adecvată a utilizării cu rapoarte PDF standardizate.
Documente IQ/OQ și parțiale de validare
