As células de mamíferos são amplamente utilizadas em biofármacos, como anticorpos, vacinas, peptídeos e metabólitos secundários são produzidos por bioprocessamento com células de mamíferos.Durante todo o processo, desde a pesquisa e desenvolvimento de anticorpos até a produção, há muitas etapas necessárias para realizar o ensaio baseado em células para avaliar o processo ou o controle de qualidade.Tal como a concentração total de células e a viabilidade irão definir o estado da cultura de células.Assim como a transfecção celular, a afinidade do anticorpo determina a nível celular.Os instrumentos Countstar são a citometria baseada em imagem, podem ajudar a monitorar desde P&D até processos de produção e garantir reprodutibilidade e consistência.
Contagem de células e viabilidade pelo princípio de coloração com azul de tripano
Monitoramento e análise de cultura de células com soluções de última geração.O monitoramento confiável e eficiente é crucial para otimizar o rendimento e a qualidade do produto, pois mesmo pequenas alterações nos parâmetros do bioprocesso podem influenciar o desempenho de sua cultura de células.A contagem de células e a viabilidade são os parâmetros mais importantes, o Countstar Altair fornece uma solução extremamente inteligente e totalmente compatível com cGMP para estes.
O Countstar Altair foi projetado com base no clássico princípio de exclusão Trypan Blue, integrando o avançado banco de imagens ópticas “fix focus”, as mais avançadas tecnologias de reconhecimento de células e algoritmos de software.Habilite para obter as informações de concentração de células, viabilidade, taxa de agregação, circularidade e distribuição de diâmetro por uma execução.
Viabilidade e determinação de transfecção de GFP em células
Durante o bioprocesso, a GFP é frequentemente usada para se fundir com a proteína recombinante como indicador.Determinar a GFP fluorescente pode refletir a expressão da proteína alvo.Countstar Rigel oferece um ensaio rápido e simples para testar a transfecção de GFP, bem como a viabilidade.As células foram coradas com iodeto de propídio (PI) e Hoechst 33342 para definir a população de células mortas e a população total de células.Countstar Rigel oferece um método rápido e quantitativo para avaliar a eficiência e viabilidade da expressão GFP ao mesmo tempo.
As células são localizadas usando Hoechst 33342 (azul) e a porcentagem de células expressando GFP (verde) pode ser facilmente determinada.As células não viáveis são coradas com iodeto de propídio (PI; vermelho).
Afinidade de detecção de anticorpos em Countstar Rigel
Diluiu o anticorpo em diferentes concentrações e depois incubou com as células.Os resultados foram obtidos do Countstar Rigel (resultados de imagem e quantitativos)
Countstar está pronto para GMP para 21 CFR Parte 11
Os instrumentos Countstar estão em total conformidade com 21 CFR e Parte 11, os serviços IQ/OQ/PQ garantem o controle da operação consistente.Os instrumentos Countstar estão prontos para serem implementados em laboratórios compatíveis com GMP e 21 CFR parte 11.O controle do usuário e as trilhas de auditoria permitem a documentação adequada do uso com relatórios padronizados em PDF.
Documentos IQ/OQ e parciais de validação
