Sutemizuvchilar hujayralari biofarmatsevtikada keng qo'llaniladi, masalan, antikorlar, vaktsinalar, peptidlar va ikkilamchi metabolitlar sutemizuvchilar hujayralari bilan bioprocessing orqali ishlab chiqariladi.Antikor AR-GEdan ishlab chiqarishgacha bo'lgan butun jarayon davomida jarayonni yoki sifat nazoratini baholash uchun hujayra asosidagi tahlilni o'tkazish uchun ko'p bosqichlar mavjud.Hujayraning umumiy konsentratsiyasi va hayotiyligi kabi hujayra madaniyatining holatini aniqlaydi.Hujayra transfeksiyasi bilan bir qatorda, antikorlarning yaqinligi hujayra darajasida aniqlanadi.Countstar asboblari tasvirga asoslangan sitometriya bo'lib, ilmiy-tadqiqotlardan tortib ishlab chiqarish jarayonlarigacha monitoring qilishda yordam beradi va takrorlanuvchanlik va izchillikni ta'minlaydi.
Tripan ko'k bo'yash printsipi bo'yicha hujayralar soni va hayotiyligi
Zamonaviy yechimlar yordamida hujayra madaniyatini kuzatish va tahlil qilish.Ishonchli va samarali monitoring hosildorlik va mahsulot sifatini optimallashtirish uchun juda muhim, chunki bioproses parametrlaridagi kichik o'zgarishlar ham hujayra madaniyatining ishlashiga ta'sir qilishi mumkin.Hujayralar soni va hayotiyligi eng muhim parametrlardir, Countstar Altair juda aqlli va ular uchun cGMP yechimiga to'liq mos keladi.
Countstar Altair ilg'or "fokusni to'g'rilash" optik tasvirlash dastgohi, hujayralarni aniqlashning eng ilg'or texnologiyalari va dasturiy ta'minot algoritmlarini birlashtirgan klassik Trypan Blue istisno printsipi asosida ishlab chiqilgan.Hujayra kontsentratsiyasi, yashash qobiliyati, yig'ilish tezligi, dumaloqlik va diametrning taqsimlanishi haqidagi ma'lumotlarni bir yugurishda olish imkonini beradi.
Hujayralarda yashovchanlik va GFP transfeksiyasini aniqlash
Bioprotsess davomida GFP ko'pincha indikator sifatida rekombinant oqsil bilan birlashish uchun ishlatiladi.GFP lyuminestsent maqsadli oqsil ifodasini aks ettirishi mumkinligini aniqlang.Countstar Rigel GFP transfeksiyasini hamda hayotiyligini tekshirish uchun tez va oddiy tahlilni taklif etadi.O'lik hujayralar populyatsiyasini va umumiy hujayra populyatsiyasini aniqlash uchun hujayralar Propidium iodide (PI) va Hoechst 33342 bilan bo'yalgan.Countstar Rigel bir vaqtning o'zida GFP ifoda samaradorligi va hayotiyligini baholash uchun tez, miqdoriy usulni taklif qiladi.
Hujayralar Hoechst 33342 (ko'k) yordamida joylashgan va GFP ifodalovchi hujayralar foizini (yashil) osongina aniqlash mumkin.Tirik bo'lmagan hujayralar propidiy yodid (PI; qizil) bilan bo'yalgan.
Countstar Rigelda antikorlarni aniqlashning yaqinligi
Antikor turli konsentratsiyalarda suyultiriladi, keyin hujayralar bilan inkubatsiya qilinadi.Natijalar Countstar Rigeldan olingan (tasvir va miqdoriy natijalar)
Countstar 21 CFR 11-qism uchun GMP-tayyor
Countstar asboblari 21 CFR va 11-qismga to'liq mos keladi, IQ/OQ/PQ xizmatlari izchil ishlashni nazorat qilishni ta'minlaydi.Countstar asboblari GMP va 21 CFR qismining 11-bo'limiga mos keladigan laboratoriyalarda tayyor.Foydalanuvchi nazorati va audit yo'llari standartlashtirilgan PDF hisobotlari bilan foydalanishning tegishli hujjatlarini olish imkonini beradi.
IQ/OQ hujjatlari va tasdiqlash qismlari
