Cicavčie bunky sú široko používané v biofarmaceutikách, ako sú protilátky, vakcíny, peptidy a sekundárne metabolity, ktoré sa vyrábajú biologickým spracovaním s cicavčími bunkami.Počas celého procesu od výskumu a vývoja protilátok až po výrobu je potrebné vykonať mnoho krokov na vykonanie bunkového testu na vyhodnotenie procesu alebo kontroly kvality.Ako napríklad celková koncentrácia buniek a životaschopnosť budú definovať stav bunkovej kultúry.Rovnako ako bunková transfekcia sa afinita protilátky určuje na bunkovej úrovni.Nástroje Countstar sú cytometriou založenou na obrázku, môžu pomôcť monitorovať od výskumu a vývoja až po výrobné procesy a zabezpečiť reprodukovateľnosť a konzistentnosť.
Počet buniek a životaschopnosť podľa princípu farbenia trypánovou modrou
Monitorovanie a analýza bunkovej kultúry pomocou najmodernejších riešení.Spoľahlivé a efektívne monitorovanie je kľúčové pre optimalizáciu výťažku a kvality produktu, pretože aj malé zmeny parametrov bioprocesu môžu ovplyvniť výkonnosť vašej bunkovej kultúry.Počet buniek a životaschopnosť sú najdôležitejšie parametre, Countstar Altair pre ne dodáva mimoriadne inteligentné a plne v súlade s cGMP riešenie.
Countstar Altair je navrhnutý na základe klasického princípu vylúčenia trypanovej modrej, ktorý integruje pokročilú optickú zobrazovaciu lavicu „fix focus“, najpokročilejšie technológie rozpoznávania buniek a softvérové algoritmy.Povolenie získania informácií o koncentrácii buniek, životaschopnosti, rýchlosti agregácie, kruhovitosti a distribúcii priemeru jedným cyklom.
Stanovenie životaschopnosti a GFP transfekcie v bunkách
Počas bioprocesu sa GFP často používa na fúziu s rekombinantným proteínom ako indikátorom.Určite, že fluorescencia GFP môže odrážať expresiu cieľového proteínu.Countstar Rigel ponúka rýchly a jednoduchý test na testovanie transfekcie GFP, ako aj životaschopnosti.Bunky sa zafarbili propidium jodidom (PI) a Hoechst 33342, aby sa definovala populácia mŕtvych buniek a celková populácia buniek.Countstar Rigel ponúka rýchlu, kvantitatívnu metódu na vyhodnotenie účinnosti expresie GFP a zároveň životaschopnosti.
Bunky sa lokalizujú pomocou Hoechst 33342 (modrá) a percento buniek exprimujúcich GFP (zelená) sa dá ľahko určiť.Neživotaschopné bunky sú zafarbené propidium jodidom (PI; červená).
Afinita detekcie protilátok na Countstar Rigel
Protilátka sa zriedi na rôzne koncentrácie a potom sa inkubuje s bunkami.Výsledky boli získané z Countstar Rigel (obrázkové aj kvantitatívne výsledky)
Countstar je pripravený na GMP pre 21 CFR časť 11
Prístroje Countstar plne vyhovujú 21 CFR a časti 11, služby IQ/OQ/PQ zabezpečujú kontrolu konzistentnej prevádzky.Prístroje Countstar sú pripravené na implementáciu v laboratóriách vyhovujúcich GMP a 21 CFR časti 11.Používateľská kontrola a záznamy auditu umožňujú adekvátnu dokumentáciu používania pomocou štandardizovaných správ vo formáte PDF.
Dokumenty IQ/OQ a časti overenia
