Memeli hücreleri, antikorlar, aşılar, peptitler ve ikincil metabolitler gibi Biyofarmasötiklerde yaygın olarak kullanılmaktadır ve memeli hücreleri ile biyo-işleme yoluyla üretilmektedir.Antikor Ar-Ge'sinden üretime kadar olan tüm süreç boyunca, süreci veya kalite kontrolünü değerlendirmek için hücre bazlı tahlilin yapılması gereken birçok adım vardır.Toplam hücre konsantrasyonu ve canlılığı gibi hücre kültürünün durumunu tanımlayacaktır.Hücre transfeksiyonunun yanı sıra, antikor afinitesi hücre düzeyinde belirlenir.Countstar cihazları, görüntü tabanlı sitometridir, Ar-Ge'den üretim süreçlerine kadar izlemeye yardımcı olabilir ve tekrarlanabilirlik ve tutarlılık sağlar.
Trypan Blue Boyama Prensibi ile Hücre Sayımı ve Canlılığı
Son teknoloji çözümlerle hücre kültürünü izleme ve analiz etme.Biyoproses parametrelerindeki küçük değişiklikler bile hücre kültürünüzün performansını etkileyebileceğinden, verimi ve ürün kalitesini optimize etmek için güvenilir ve verimli izleme çok önemlidir.Hücre sayısı ve canlılığı en önemli parametrelerdir, Countstar Altair bunlar için son derece akıllı ve cGMP ile tam uyumlu bir çözüm sunar.
Countstar Altair, klasik Trypan Blue dışlama ilkesine dayalı olarak, gelişmiş "sabit odaklı" optik görüntüleme tezgahı, en gelişmiş hücre tanıma teknolojileri ve yazılım algoritmalarını entegre ederek tasarlanmıştır.Tek seferde hücre konsantrasyonu, canlılık, agregasyon oranı, yuvarlaklık ve çap dağılımı bilgilerini almayı etkinleştirin.
Hücrelerde Canlılık ve GFP Transfeksiyon Tayini
Biyoproses sırasında, GFP genellikle bir gösterge olarak rekombinant protein ile kaynaşmak için kullanılır.GFP floresanının hedef protein ekspresyonunu yansıtabileceğini belirleyin.Countstar Rigel, GFP transfeksiyonunun yanı sıra canlılığı test etmek için hızlı ve basit bir tahlil sunar.Hücreler, ölü hücre popülasyonunu ve toplam hücre popülasyonunu tanımlamak için Propidium iodide (PI) ve Hoechst 33342 ile boyandı.Countstar Rigel, GFP ekspresyonunun verimliliğini ve canlılığını aynı anda değerlendirmek için hızlı, nicel bir yöntem sunar.
Hücreler Hoechst 33342 (mavi) kullanılarak yerleştirilir ve GFP ifade eden hücrelerin (yeşil) yüzdesi kolayca belirlenebilir.Canlı olmayan hücre, propidium iyodür (PI; kırmızı) ile boyanmıştır.
Countstar Rigel'de antikor tespitinin afinitesi
Antikor farklı konsantrasyonlarda seyreltildi, ardından hücrelerle inkübe edildi.Sonuçlar Countstar Rigel'den elde edildi (hem görüntü hem de nicel sonuçlar)
Countstar, 21 CFR Bölüm 11 için GMP'ye hazır
Countstar cihazları 21 CFR ve Bölüm 11 ile tamamen uyumludur, IQ/OQ/PQ hizmetleri tutarlı operasyonun kontrolünü sağlar.Countstar cihazları, GMP ve 21 CFR bölüm 11 uyumlu laboratuvarlarda hazır olarak uygulanmaktadır.Kullanıcı denetimi ve denetim izleri, standartlaştırılmış PDF raporlarıyla kullanımın yeterli belgelenmesine olanak tanır.
IQ/OQ belgeleri ve doğrulama bölümleri
