Сүтқоректілердің жасушалары биофармацевтикалық препараттарда кеңінен қолданылады, мысалы, антиденелер, вакциналар, пептидтер және екіншілік метаболиттер сүтқоректілердің жасушаларымен биоөңдеу арқылы өндіріледі.Антиденелердің ҒЗТКЖ-дан бастап өндіріске дейінгі бүкіл процесс барысында процесті немесе сапаны бақылауды бағалау үшін жасуша негізіндегі талдауды орындау қажет көптеген қадамдар бар.Жалпы жасуша концентрациясы және өміршеңдігі сияқты жасуша мәдениетінің күйін анықтайды.Жасуша трансфекциясы сияқты, антиденелердің жақындығы жасуша деңгейінде анықталады.Countstar аспаптары кескінге негізделген цитометрия болып табылады, ҒЗТКЖ-дан өндірістік процестерге дейін бақылауға көмектеседі және қайталану мен дәйектілікті қамтамасыз етеді.
Трипан көк бояу принципі бойынша жасушалардың саны және өміршеңдігі
Ең заманауи шешімдермен жасуша мәдениетін бақылау және талдау.Сенімді және тиімді бақылау шығымдылық пен өнім сапасын оңтайландыру үшін өте маңызды, өйткені биопроцесс параметрлеріндегі азғантай өзгерістердің өзі жасуша мәдениетінің өнімділігіне әсер етуі мүмкін.Жасушалардың саны мен өміршеңдігі ең маңызды параметрлер болып табылады, Countstar Altair өте ақылды және олар үшін cGMP шешіміне толық сәйкес келеді.
Countstar Altair озық «фокусты түзету» оптикалық бейнелеу үстелін, ұяшықтарды танудың ең озық технологияларын және бағдарламалық қамтамасыз ету алгоритмдерін біріктіретін классикалық Trypan Blue алып тастау принципіне негізделген.Жасуша концентрациясы, өміршеңдігі, агрегация жылдамдығы, дөңгелектік және диаметрдің таралуы туралы ақпаратты бір жүгіру арқылы алуға мүмкіндік беріңіз.
Жасушаларда өміршеңдік пен GFP трансфекциясын анықтау
Биопроцесс кезінде GFP жиі индикатор ретінде рекомбинантты ақуызды біріктіру үшін қолданылады.GFP флуоресцентті ақуыздың мақсатты көрінісін көрсете алатынын анықтаңыз.Countstar Rigel GFP трансфекциясын және өміршеңдігін тексеру үшін жылдам және қарапайым талдауды ұсынады.Өлі жасуша популяциясын және жалпы жасуша популяциясын анықтау үшін жасушалар Propidium iodide (PI) және Hoechst 33342 боялған.Countstar Rigel GFP өрнек тиімділігі мен өміршеңдігін бір уақытта бағалаудың жылдам, сандық әдісін ұсынады.
Ұяшықтар Hoechst 33342 (көк) көмегімен орналасқан және GFP экспрессиялайтын жасушалардың (жасыл) пайызын оңай анықтауға болады.Тіршіліксіз жасуша пропидий йодидімен (PI; қызыл) боялады.
Countstar Rigel бойынша антиденелерді анықтаудың жақындығы
Антиденені әртүрлі концентрацияларға сұйылтты, содан кейін жасушалармен инкубациялады.Нәтижелер Countstar Rigel компаниясынан алынды (сурет және сандық нәтижелер)
Countstar 21 CFR 11 бөліміне GMP дайын
Countstar құралдары 21 CFR және 11-бөлімге толығымен сәйкес келеді, IQ/OQ/PQ қызметтері дәйекті жұмысты бақылауды қамтамасыз етеді.Countstar аспаптары GMP және 21 CFR 11 бөліміне сәйкес келетін зертханаларда енгізілген.Пайдаланушыны бақылау және тексеру жолдары стандартталған PDF есептерімен пайдаланудың барабар құжаттамасын жасауға мүмкіндік береді.
IQ/OQ құжаттары және валидацияның ішінара бөліктері
