Les cèl·lules de mamífers s'utilitzen àmpliament en productes biofarmacèutics, com ara anticossos, vacunes, pèptids i metabòlits secundaris es produeixen mitjançant bioprocessament amb cèl·lules de mamífers.Durant tot el procés, des de la R+D d'anticossos fins a la producció, hi ha molts passos necessaris per dur a terme un assaig basat en cèl·lules per avaluar el procés o el control de qualitat.Com ara la concentració i la viabilitat cel·lular totals definiran l'estat del cultiu cel·lular.A més de la transfecció cel·lular, l'afinitat dels anticossos es determina a nivell cel·lular.Els instruments Countstar són la citometria basada en imatges, poden ajudar a controlar des de la R+D fins als processos de producció i garantir la reproductibilitat i la coherència.
Recompte de cèl·lules i viabilitat pel principi de tinció amb blau tripà
Monitorització i anàlisi de cultius cel·lulars amb solucions d'última generació.Un seguiment fiable i eficient és crucial per optimitzar el rendiment i la qualitat del producte, ja que fins i tot petits canvis en els paràmetres del bioprocés poden influir en el rendiment del vostre cultiu cel·lular.El recompte de cèl·lules i la viabilitat són els paràmetres més importants, Countstar Altair ofereix una solució extremadament intel·ligent i que compleix completament amb cGMP.
El Countstar Altair està dissenyat basant-se en el principi d'exclusió clàssic de Trypan Blue, integrant el banc d'imatges òptiques "fix focus", les tecnologies de reconeixement cel·lular més avançades i algorismes de programari.Permet obtenir la informació de la concentració cel·lular, la viabilitat, la taxa d'agregació, la rodonesa i la distribució del diàmetre en una tirada.
Determinació de la viabilitat i la transfecció de GFP a les cèl·lules
Durant el bioprocés, la GFP s'utilitza sovint per fusionar-se amb proteïnes recombinants com a indicador.Determineu que el fluorescent GFP pot reflectir l'expressió de la proteïna diana.Countstar Rigel ofereix un assaig ràpid i senzill per provar la transfecció de GFP així com la viabilitat.Les cèl·lules es van tenyir amb iodur de propidi (PI) i Hoechst 33342 per definir la població de cèl·lules mortes i la població total de cèl·lules.Countstar Rigel ofereix un mètode ràpid i quantitatiu per avaluar l'eficiència i la viabilitat de l'expressió GFP al mateix temps.
Les cèl·lules es localitzen mitjançant Hoechst 33342 (blau) i el percentatge de cèl·lules que expressen GFP (verd) es pot determinar fàcilment.Les cèl·lules no viables es tenyeixen amb iodur de propidi (PI; vermell).
Afinitat de detecció d'anticossos en Countstar Rigel
Es va diluir l'anticossos en diferents concentracions i després es va incubar amb les cèl·lules.Els resultats es van obtenir de Countstar Rigel (tant resultats d'imatge com quantitatius)
Countstar està preparat per a GMP per a 21 CFR Part 11
Els instruments Countstar compleixen totalment amb 21 CFR i Part 11, els serveis IQ/OQ/PQ garanteixen el control del funcionament coherent.Els instruments Countstar estan preparats per implementar-se als laboratoris conformes amb GMP i 21 CFR part 11.El control d'usuari i les pistes d'auditoria permeten una documentació adequada de l'ús amb informes PDF estandarditzats.
Documents IQ/OQ i parcials de validació
