Sel mamalia banyak digunakan dalam Biofarmasi, seperti antibodi, vaksin, peptida dan metabolit sekunder yang dihasilkan melalui bioproses dengan sel mamalia.Selama seluruh proses dari R&D antibodi hingga produksi, ada banyak langkah yang perlu dilakukan untuk melakukan pengujian berbasis sel untuk mengevaluasi proses atau kontrol kualitas.Seperti konsentrasi sel total dan viabilitas akan menentukan status kultur sel.Selain transfeksi sel, afinitas antibodi menentukan pada tingkat sel.Instrumen Countstar adalah sitometri berbasis gambar, dapat membantu memantau dari R&D hingga proses produksi dan memastikan reproduktifitas dan konsistensi.
Jumlah dan Viabilitas Sel dengan Prinsip Pewarnaan Trypan Blue
Memantau dan menganalisis kultur sel dengan solusi mutakhir.Pemantauan yang andal dan efisien sangat penting untuk mengoptimalkan hasil dan kualitas produk karena bahkan perubahan kecil dalam parameter bioproses dapat memengaruhi kinerja kultur sel Anda.Jumlah sel dan kelangsungan hidup adalah parameter yang paling penting, Countstar Altair menyediakan solusi cGMP yang sangat cerdas dan sepenuhnya sesuai untuk ini.
Countstar Altair dirancang berdasarkan prinsip pengecualian Trypan Blue klasik, mengintegrasikan bangku pencitraan optik "fokus tetap" yang canggih, teknologi pengenalan sel paling canggih, dan algoritme perangkat lunak.Memungkinkan untuk mendapatkan informasi konsentrasi sel, viabilitas, laju agregasi, kebulatan, dan distribusi diameter dengan sekali jalan.
Viabilitas dan Penentuan Transfeksi GFP dalam Sel
Selama bioproses, GFP sering digunakan untuk berfusi dengan protein rekombinan sebagai indikator.Tentukan fluoresen GFP dapat mencerminkan ekspresi protein target.Countstar Rigel menawarkan pengujian cepat dan sederhana untuk menguji transfeksi GFP serta viabilitasnya.Sel diwarnai dengan Propidium iodide (PI) dan Hoechst 33342 untuk menentukan populasi sel mati dan populasi sel total.Countstar Rigel menawarkan metode kuantitatif yang cepat untuk mengevaluasi efisiensi dan viabilitas ekspresi GFP secara bersamaan.
Sel ditempatkan menggunakan Hoechst 33342 (biru) dan persentase sel pengekspresi GFP (hijau) dapat dengan mudah ditentukan.Sel yang tidak dapat hidup diwarnai dengan propidium iodida (PI; merah).
Afinitas deteksi antibodi pada Countstar Rigel
Antibodi diencerkan ke dalam konsentrasi yang berbeda, kemudian diinkubasi dengan sel.Hasil diperoleh dari Countstar Rigel (baik gambar maupun hasil kuantitatif)
Countstar siap GMP untuk 21 CFR Bagian 11
Instrumen Countstar sepenuhnya mematuhi 21 CFR dan Bagian 11, layanan IQ/OQ/PQ memastikan kontrol operasi yang konsisten.Instrumen Countstar siap diimplementasikan di laboratorium yang sesuai dengan GMP dan 21 CFR bagian 11.Kontrol pengguna dan jejak audit memungkinkan dokumentasi penggunaan yang memadai dengan laporan PDF standar.
Dokumen IQ/OQ dan validasi parsial
