تستخدم خلايا الثدييات على نطاق واسع في المستحضرات الصيدلانية الحيوية ، مثل الأجسام المضادة واللقاح والببتيدات والمستقلبات الثانوية يتم إنتاجها عن طريق المعالجة الحيوية مع خلايا الثدييات.أثناء العملية برمتها من البحث والتطوير للأجسام المضادة إلى الإنتاج ، هناك العديد من الخطوات اللازمة لإجراء اختبار قائم على الخلية لتقييم العملية أو مراقبة الجودة.مثل التركيز الكلي للخلية والصلاحية سيحددان حالة ثقافة الخلية.بالإضافة إلى تعداء الخلية ، تحدد تقارب الجسم المضاد على مستوى الخلية.أدوات هي القياس الخلوي القائم على الصور ، ويمكن أن تساعد في المراقبة من البحث والتطوير إلى عمليات الإنتاج وضمان التكاثر والاتساق.
عدد الخلايا والقدرة على البقاء من خلال مبدأ تلطيخ تريبان الأزرق
مراقبة وتحليل زراعة الخلايا بأحدث الحلول.تعد المراقبة الموثوقة والفعالة أمرًا ضروريًا لتحسين الإنتاجية وجودة المنتج نظرًا لأن التغييرات الصغيرة في معلمات العمليات الحيوية يمكن أن تؤثر على أداء ثقافة الخلية.يعد عدد الخلايا والجدوى من أهم المعلمات ، ذكيًا للغاية ومتوافقًا تمامًا مع حل cGMP لهؤلاء.
تم تصميم بناءً على مبدأ استبعاد Trypan Blue الكلاسيكي ، والذي يدمج منصة التصوير البصري المتقدمة "التركيز الثابت" ، وتقنيات التعرف على الخلايا الأكثر تقدمًا ، وخوارزميات البرامج.قم بتمكين الحصول على معلومات حول تركيز الخلية ، والجدوى ، ومعدل التجميع ، والاستدارة ، وتوزيع القطر من خلال تشغيل واحد.
الجدوى وتحديد GFP تعداء في الخلايا
أثناء المعالجة الحيوية ، غالبًا ما يستخدم GFP للاندماج مع البروتين المؤتلف كمؤشر.تحديد الفلورسنت GFP يمكن أن يعكس التعبير البروتين الهدف.يقدم سريعًا وبسيطًا لاختبار تعداء GFP بالإضافة إلى الجدوى.تم تلوين الخلايا باستخدام Propidium iodide (PI) و Hoechst 33342 لتحديد عدد الخلايا الميتة ومجموع عدد الخلايا.يقدم طريقة كمية سريعة لتقييم كفاءة تعبير GFP وجدواه في نفس الوقت.
توجد الخلايا باستخدام Hoechst 33342 (أزرق) ويمكن بسهولة تحديد النسبة المئوية للخلايا التي تعبر عن GFP (باللون الأخضر).تلطخ الخلية غير القابلة للنمو باستخدام يوديد البروبيديوم (PI ؛ أحمر).
تقارب الكشف عن الأجسام المضادة على Countstar Rigel
يخفف الجسم المضاد إلى تركيزات مختلفة ، ثم يحضن مع الخلايا.تم الحصول على النتائج من (نتائج الصور والنتائج الكمية)
Countstar جاهز لـ GMP لـ 21 CFR الجزء 11
تتوافق أدوات تمامًا مع 21 CFR والجزء 11 ، وتضمن خدمات IQ / OQ / PQ التحكم في العملية المتسقة.أدوات جاهزة في مختبرات متوافقة مع GMP و 21 CFR الجزء 11.يسمح تحكم المستخدم ومسارات التدقيق بالتوثيق الكافي للاستخدام مع تقارير PDF الموحدة.
مستندات IQ / OQ وأجزاء التحقق من الصحة
