Sel mamalia digunakan secara meluas dalam Biofarmaseutikal, seperti antibodi, vaksin, peptida dan metabolit sekunder dihasilkan melalui bioproses dengan sel mamalia.Semasa keseluruhan proses daripada R&D antibodi kepada pengeluaran, terdapat banyak langkah yang perlu dilakukan untuk menjalankan ujian berasaskan sel untuk menilai proses atau kawalan kualiti.Seperti jumlah kepekatan dan daya maju sel akan menentukan status kultur sel.Serta pemindahan sel, pertalian antibodi menentukan pada tahap sel.Instrumen Countstar ialah sitometri berasaskan imej, boleh membantu memantau daripada R&D kepada proses pengeluaran dan memastikan kebolehulangan dan konsistensi.
Kiraan dan Daya Daya Sel oleh Prinsip Pewarnaan Biru Trypan
Memantau dan menganalisis kultur sel dengan penyelesaian terkini.Pemantauan yang boleh dipercayai dan cekap adalah penting untuk mengoptimumkan hasil dan kualiti produk memandangkan perubahan kecil dalam parameter bioproses boleh mempengaruhi prestasi budaya sel anda.Kiraan sel dan daya maju adalah parameter yang paling penting, Countstar Altair membekalkan penyelesaian cGMP yang sangat pintar dan mematuhi sepenuhnya untuk ini.
Countstar Altair direka bentuk berdasarkan prinsip pengecualian Trypan Blue klasik, menyepadukan bangku pengimejan optik "fokus membetulkan" lanjutan, teknologi pengecaman sel paling maju dan algoritma perisian.Dayakan untuk mendapatkan maklumat kepekatan sel, daya maju, kadar pengagregatan, kebulatan dan taburan diameter dengan satu larian.
Daya maju dan Penentuan Transfeksi GFP dalam Sel
Semasa bioproses, GFP sering digunakan untuk bergabung dengan protein rekombinan sebagai penunjuk.Tentukan pendarfluor GFP boleh mencerminkan ekspresi protein sasaran.Countstar Rigel menawarkan ujian pantas dan mudah untuk menguji pemindahan GFP serta daya maju.Sel telah diwarnai dengan Propidium iodide (PI) dan Hoechst 33342 untuk menentukan populasi sel mati dan jumlah populasi sel.Countstar Rigel menawarkan kaedah kuantitatif yang pantas untuk menilai kecekapan dan daya maju ekspresi GFP pada masa yang sama.
Sel terletak menggunakan Hoechst 33342 (biru) dan peratusan sel ekspresi GFP (hijau) boleh ditentukan dengan mudah.Sel yang tidak boleh hidup diwarnai dengan propidium iodide (PI; merah).
Perkaitan pengesanan antibodi pada Countstar Rigel
Mencairkan antibodi ke dalam kepekatan yang berbeza, kemudian diinkubasi dengan sel.Keputusan diperoleh daripada Countstar Rigel (kedua-dua imej dan keputusan kuantitatif)
Countstar sedia GMP untuk 21 CFR Bahagian 11
Instrumen Countstar mematuhi sepenuhnya 21 CFR dan Bahagian 11, perkhidmatan IQ/OQ/PQ memastikan kawalan operasi yang konsisten.Instrumen Countstar sedia dilaksanakan di makmal yang mematuhi GMP dan 21 CFR bahagian 11.Kawalan pengguna dan jejak audit membenarkan dokumentasi penggunaan yang mencukupi dengan laporan PDF piawai.
Dokumen IQ/OQ dan bahagian pengesahan
