Folyamatfejlesztés
A Biopharma ipar folyamatfejlesztésének tipikus alkalmazásai, mint például a sejtvonal kiválasztása, sejtbank generálása, sejttárolási kondicionálás, termékhozam-optimalizálás, megkövetelik a sejtállapot-paraméterek állandó monitorozását.A Countstar Altair az optimális eszköz ezen szempontok intelligens, gyors, költséghatékony, rendkívül pontos és ellenőrizhető nyomon követésére.Jelentősen elősegítheti az ipari méretű folyamatok fejlődésének felgyorsítását.
Kísérleti és nagyipari gyártás
A kísérleti és nagyméretű sejttenyészetek következetes, többparaméteres monitorozása elengedhetetlen előfeltétele a végtermékek optimális minőségének garantálásának, függetlenül attól, hogy maguk a sejtek, illetve azok intracelluláris vagy szekretált anyagai állnak a gyártási folyamat középpontjában.A Countstar Altair tökéletesen alkalmas a gyártósorokon történő gyakori tételes tesztelésre, függetlenül az egyes bioreaktorok térfogatától.
Minőség ellenőrzés
A sejtalapú terápiák ígéretes koncepciók a betegségek különböző okainak kezelésében.Mivel maguk a sejtek állnak a terápia fókuszában, ezek paramétereinek fejlett minőségellenőrzése a leghatékonyabb módja a sejtek infúziójának az előre meghatározott követelményeknek megfelelően.A donor sejtek izolálásától és osztályozásától, hűtési és szállítási lépéseik monitorozásán át egészen a megfelelő sejttípusok proliferációjáig és passzálásáig a Countstar Altair ideális rendszer a sejtek tesztelésére a felsorolt feladatok bármelyikében.Egy analizátor, amelynek helye van az upstream és a downstream feldolgozás minőségellenőrzésében.
Minden az egyben, kompakt kialakítás
A kis helyigény és a megvalósítható súly együttesen a Countstar Altairt rendkívül mobil elemzővé teszi, amely könnyen áthelyezhető egyik laborból a másikba.Integrált ultraérzékeny érintőképernyőjével és CPU-jával a Countstar Altair lehetőséget kínál a megszerzett adatok azonnali megtekintésére és elemzésére, és akár 150 000 mérést is eltárol a beépített merevlemez-meghajtón.
Intelligens, gyors és intuitívan használható
Az intuitív szoftver interfész az előre telepített BioApps-okkal (assay template protokollok) kombinálva képezi a Countstar Altair kényelmes és gyors működésének alapját, mindössze három lépésben.Mindössze 3 lépésben és kevesebb, mint 30 másodpercben/mintavétellel a képekből és az eredményekből:
Első lépés: Festsen meg 20 µl sejtmintát
Második lépés: Helyezze be a kamra csúszdát, és válassza ki a BioApp-ot
Harmadik lépés: Indítsa el az elemzést, és azonnal kapja meg a képeket és az eredményeket
Pontos és precíz eredmények
Az eredmények nagymértékben reprodukálhatók.
Egyedülálló szabadalmaztatott fix fókusz technológia (FFT)
A Countstar Altair egy rendkívül robusztus, teljes fémből készült optikai padot tartalmaz, amelybe beépítették a szabadalmaztatott Fixed Focus technológiát.Nincs szükség arra, hogy a Countstar Altair kezelője a mérés előtt manuálisan állítsa be a fókuszt.
Fejlett statisztikai pontosság és precizitás
Egy kamránként és mérésenként legfeljebb három érdekes régió választható ki és elemezhető.Ez lehetővé teszi a pontosság és a pontosság további növelését.1 x 10 sejtkoncentrációnál 6 sejt/ml-ben, a Countstar Altair 1305 sejtet figyel 3 érdeklődésre számot tartó területen.Összehasonlítva a kézi hemocitométeres számlálással, amely a számlálórács 4 négyzetét méri, a kezelő csak 400 tárgyat fog rögzíteni, 3,26-szor kevesebbet, mint egy Countstar Altair esetében.
Kiváló képi eredmények
Az 5 megapixeles színes kamera a 2,5x objektívvel kombinálva garantálja a nagy felbontású képeket.Lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy minden egyes sejt páratlan morfológiai részleteit rögzítse.
Innovatív képfelismerő algoritmusok
Innovatív képfelismerő algoritmusokat fejlesztettünk ki, amelyek minden egyes objektum 23 egyedi paraméterét elemzik.Ez az életképes és elhalt sejtek világos, differenciált osztályozásának elkerülhetetlen alapja.
Könnyű adaptáció, könnyű testreszabás a rugalmas szoftverarchitektúrának és a BioApps koncepciónak köszönhetően
A BioApps alapú vizsgálati tesztmenü egy kényelmes és könnyen kezelhető funkció, amellyel a Countstar Altair napi rutintesztjeit testreszabhatja a sejtvonalak egyedi jellemzőihez és tenyésztési körülményeihez.A Cell Type beállítások tesztelhetők és adaptálhatók szerkesztési módban, új BioApps-ok adhatók hozzá az analizátor szoftveréhez egyszerű USB-feltöltéssel, vagy másolhatók más analizátorokra.A nagyobb kényelem érdekében a képfelismerő alapszolgáltatásunk ingyenesen új BioApps-okat is tervezhet a megszerzett képadatok alapján az ügyfél számára.
A beszerzett képek, adatok és hisztogramok áttekintése egy pillantással
A Countstar Altair eredményül kapott nézete azonnali hozzáférést biztosít a mérés során kapott összes képhez, megjeleníti az összes elemzett adatot és a generált hisztogramokat.Egy egyszerű érintéssel a kezelő nézetről nézetre válthat, be- vagy kikapcsolhatja a feliratozási módot.
Az adatok áttekintése
Átmérő eloszlási hisztogram
Adatkezelés
A Countstar Rigel rendszer egy kifinomult és ergonomikus kialakítású beépített adatbázist használ.Maximális rugalmasságot biztosít az üzemeltetőknek az adattárolást illetően, miközben biztosítja az eredmények és képek biztonságos és nyomon követhető kezelését.
Adattárolás
Az 500 GB-os merevlemez-meghajtóval akár 160 000 teljes kísérleti adatkészletet tárolhat, beleértve a képeket
Adatexportálás
Az adatkimenethez PDF, MS-Excel és JPEG fájlok választhatók.Mindegyik egyszerűen exportálható a mellékelt USB2.0 és 3.0 külső portok segítségével
BioApp/projekt alapú adatkezelés
Az új kísérleti adatok a BioApp Project neve szerint vannak rendezve az adatbázisban.A projektek egymást követő kísérletei automatikusan összekapcsolódnak a mappáikkal, lehetővé téve a gyors és biztonságos visszakeresést.
Könnyű visszakeresés
Az adatok kiválaszthatók kísérlet vagy protokoll neve, elemzés dátuma vagy kulcsszavak alapján.Az összes megszerzett adat áttekinthető, újra elemezhető, kinyomtatható és különféle formátumokban exportálható.
FDA 21 CFR Part 11
Megfelel a modern gyógyszerészeti és gyártási cGMP követelményeknek
A Countstar Altairt úgy tervezték, hogy megfeleljen a modern gyógyszerészeti és gyártási cGMP követelményeknek.A szoftver megfelel a 21 CFR 11. részének. A legfontosabb jellemzők közé tartozik a hamisítás elleni szoftver, a felhasználói hozzáférés-kezelés, valamint az elektronikus nyilvántartások és aláírások, amelyek biztonságos ellenőrzési nyomvonalat biztosítanak.IQ/OQ szolgáltatás és PQ támogatás is elérhető a Countstar műszaki szakembereitől.
Bejelentkezés
Négy szintű felhasználói hozzáférés-kezelés
E-aláírások és naplófájlok
Bővíthető érvényesítési szolgáltatás (IQ/OQ) és szabványos részecskefelfüggesztések
Az Altair szabályozott környezetben történő bevezetésekor IQ/OQ/PQ támogatásunk korán indul – szükség esetén találkozunk Önnel a minősítés végrehajtása előtt.
A Countstar biztosítja a szükséges hitelesítési dokumentációt a CountstarAltair minősítéséhez a folyamatfejlesztési és gyártási feladatok elvégzésére cGMP-vel kapcsolatos környezetekben.
Minőségbiztosítási részlegünk átfogó infrastruktúrát hozott létre házon belül, hogy megfeleljen a cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) irányelveinek a gyártáselemzőkre vonatkozóan, kezdve a műszer- és szoftvertervezési folyamattól a rendszerek és fogyóeszközök végső gyári átvételi tesztjéig.Garantáljuk a sikeres helyszíni ellenőrzést (IQ, OQ), és segítünk a PQ folyamatban.
Műszerstabilitási teszt (IST)
A Countstar átfogó validációs tervet hozott létre az Altair mérések stabilitásának és pontosságának tesztelésére, hogy garantálja a pontos és reprodukálható mérési adatok napi rögzítését.
Saját fejlesztésű IST megfigyelő programunk (Instrument Stability Test) garantálja, hogy műszereink megfelelnek a cGMP által szabályozott környezetekben megkövetelt szabványoknak.Az IST bizonyítja és szükség esetén újrakalibrálja a műszert egy meghatározott időcikluson belül, hogy garantálja a Countstar által mért eredményeket. Az Altair pontos és stabil marad a használat teljes életciklusa alatt.
Sűrűségű szabványos gyöngyök
- A koncentráció mérések pontosságának és precizitásának újrakalibrálására szolgál a mindennapi mérések minőségének ellenőrzése érdekében.
- Kötelező eszköz a több Countstar harmonizálásához és összehasonlításához Altair műszerek és minták.
- 3 különböző szabványos sűrűségű standard gyöngy kapható: 5 x 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Életképesség Standard gyöngyök
- Sejttartalmú minták különböző szintjének szimulálására szolgál.
- Ellenőrzi az élő / holt címkézés pontosságát és reprodukálhatóságát.Bizonyítja a különböző Countstar összehasonlíthatóságát Altair műszerek és minták.
- 3 különböző szabványú Viability Standard Beads áll rendelkezésre: 50%, 75%, 100%.
Átmérőjű szabványos gyöngyök
- Az objektumok átmérőelemzésének újrakalibrálására szolgál.
- Bizonyítja ennek az elemzési funkciónak a pontosságát és stabilitását.Bemutatja a különböző Countstar eredmények összehasonlíthatóságát Altair műszerek és minták.
- 2 különböző szabvány átmérőjű szabványos gyöngy kapható: 8 μm és 20 μm.
