Prozess Entwécklung
Typesch Uwendungen an der Prozessentwécklung vun der Biopharma Industrie wéi Zelllinn Selektioun, Zellbank Generatioun, Zellspeicherbedingung, Produktrendoptimiséierung erfuerderen permanent Iwwerwaachung vun Zellstatusparameter.De Countstar Altair ass den optimalen Tool fir dës Aspekter op eng intelligent, séier, kosteneffizient, héich präzis a validéierbar Manéier ze verfolgen.Et kann hëllefen d'Entwécklung vun industrielle Skala Prozesser bedeitend ze beschleunegen.
Pilot a Grouss-Skala Fabrikatioun
Konsequent, Multi-Parameter Iwwerwaachung vu Pilot- a grouss-Skala Zellkulturen ass eng évitabel Viraussetzung fir eng optimal Qualitéit vun den Endprodukter ze garantéieren, onofhängeg vun der Zell selwer oder hir intrazellulär oder secretéiert Substanzen am Fokus vum Produktiounsprozess.De Countstar Altair ass perfekt gëeegent fir heefeg Batch Testen a Produktiounslinnen, onofhängeg vun den eenzelne Bioreaktorvolumen.
Qualitéitskontroll
Zellbaséiert Therapien si villverspriechend Konzepter fir d'Behandlung vu verschiddene Ursaache vu Krankheeten.Well d'Zellen selwer am Fokus vun der Therapie sinn, ass fortgeschratt Qualitéitskontroll vun hire Parameteren de effektivste Wee fir d'Zellen no de virdefinéierte Viraussetzungen ze infuséieren.Vun der Isolatioun an der Klassifikatioun vun den Donorzellen, der Iwwerwaachung vun hire Kälte- an Transportschrëtt, bis zur Verbreedung a Passage vun de gëeegente Zelltypen, ass de Countstar Altair den ideale System fir d'Zellen bei enger vun den opgelëschten Aufgaben ze testen.En Analysator deen seng Plaz an der Qualitéitskontroll vun der Upstream an Downstream Veraarbechtung huet.
Alles-zu-eent, kompakt Design
De klenge Foussofdrock a Kombinatioun mat sengem machbaren Gewiicht mécht de Countstar Altair en héich mobilen Analyser, deen einfach vun engem Labo an en anert verréckelt ka ginn.Mat sengem integréierten ultra-sensiblen Touchscreen an CPU bitt de Countstar Altair d'Méiglechkeet fir déi erfaasst Donnéeën direkt ze gesinn an ze analyséieren a späichert bis zu 150.000 Miessunge op senger schwéier integréierter Festplack.
Smart Schnell an intuitiv ze benotzen
Eng intuitiv Software-Interface a Kombinatioun mat de pre-installéierte BioApps (assay Template-Protokoller) bilden d'Basis fir eng komfortabel a séier Operatioun vum Countstar Altair an nëmmen dräi Schrëtt.Gitt an nëmmen 3 Schrëtt a manner wéi 30 Sekonnen / Probéiert Är Biller a Resultater:
Schrëtt 1: Fleck 20μL vun Ärer Zellprobe
Schrëtt Zwee: Setzt d'Kammerrutsch an a wielt Är BioApp
Schrëtt Dräi: Fänkt d'Analyse un a kritt direkt Biller a Resultater
Genau a präzis Resultater
D'Resultater sinn héich reproduzéierbar.
Eenzegaarteg patentéiert Fixed Focus Technology (FFT)
De Countstar Altair enthält eng extrem robust, vollmetall gemaach, optesch Bank, mat eiser patentéierter Fixed Focus Technologie integréiert.Et gëtt kee Besoin fir de Bedreiwer vum Countstar Altair fir de Fokus manuell virun der Messung unzepassen.
Fortgeschratt statistesch Genauegkeet a Präzisioun
Bis zu dräi Regiounen vun Interessi pro eenzeg Chamber a Miessung kann ausgewielt an analyséiert ginn.Dëst erlaabt eng zousätzlech Erhéijung vun der Präzisioun a Genauegkeet.Bei enger Zellkonzentratioun vun 1 x 10 6 Zellen / ml, iwwerwaacht de Countstar Altair 1.305 Zellen an 3 Interessiregiounen.Am Verglach mat den manuellen Hämozytometerzuelen, déi 4 Quadrate vum Zielengitter moossen, wäert de Bedreiwer nëmmen 400 Objeten erfaassen, 3,26 Mol manner wéi an engem Countstar Altair.
Aussergewéinlech Bildresultater
D'5 Megapixel Faarfkamera a Kombinatioun mat dem 2,5x Objektiv garantéiert héich Opléisung Biller.Et erlaabt de Benotzer oniwwertraff morphologesch Detailer vun all eenzel Zell z'erfaassen.
Innovativ Bild Unerkennung Algorithmen
Mir hunn innovativ Bilderkennungsalgorithmen entwéckelt, déi 23 eenzel Parameter vun all eenzelen Objet analyséieren.Dëst ass déi inévitabel Basis fir eng kloer, differentiell Klassifikatioun vu viabelen an doudege Zellen.
Einfach Adaptatioun, einfach Personnalisatioun duerch flexibel Softwarearchitektur a BioApps Konzept
De BioApps baséiert Assay Test Menü ass eng bequem an einfach ze bedreiwen Feature fir déi alldeeglech Routine Tester op engem Countstar Altair un d'individuell Charakteristike vun Zelllinnen an hir Kulturbedéngungen ze personaliséieren.Zell Typ Astellunge kënnen an engem Edit Mode getest an adaptéiert ginn, nei BioApps kënnen un d'Analysesoftware bäigefüügt ginn duerch einfach USB-Upload, oder op aner Analysatoren kopéiert ginn.Fir méi Komfort kann eis Käranlag fir Bilderkennung och nei BioApps op der Basis vun erkaafte Bilddaten fir de Client gratis designen.
Iwwersiicht vun Acquired Biller, Daten, an Histogramme op ee Bléck
Déi resultéierend Vue vum Countstar Altair gëtt prompt Zougang zu all Biller, déi während enger Messung erfaasst sinn, weist all analyséiert Donnéeën a generéiert Histogramme.Mat engem einfachen Fanger Touch kann de Bedreiwer vu Vue op Vue wiesselen, de Labelmodus aktivéieren oder deaktivéieren.
Iwwersiicht vun Daten
Duerchmiesser Verdeelung Histogramm
Data Management
De Countstar Rigel System benotzt eng agebauter Datebank mat engem sophistikéierten an ergonomesche Design.Et gëtt de Betreiber maximal Flexibilitéit am Bezuch op d'Datelagerung, wärend sécher a tracéierbar Handhabung vu Resultater a Biller assuréiert.
Donnéeën Stockage
Mat 500GB vun Festplacken, späichert bis zu 160.000 komplette Sets vun experimentellen Daten inklusiv Biller
Daten Export
Wiel fir Datenausgang enthalen PDF, MS-Excel a JPEG Dateien.All déi sinn einfach exportéiert mat den abegraff USB2.0 & 3.0 extern Ports
BioApp / Project Based Data Management
Nei Experimentdaten ginn an der Datebank no hirem BioApp Project Numm sortéiert.Konsekutiv Experimenter vun engem Projet ginn automatesch mat hiren Ordner verbonnen, wat e séieren a séchere Réckruff erlaabt.
Einfach Retrieval
Daten kënnen duerch Experiment oder Protokollnumm, Analysedatum oder Schlësselwieder ausgewielt ginn.All kritt Daten kënnen iwwerpréift, nei analyséiert, gedréckt an exportéiert ginn a verschiddene Formater.
FDA 21 CFR Part 11
Trefft modern pharmazeutesch a Fabrikatioun cGMP Ufuerderunge
De Countstar Altair ass entwéckelt fir modern pharmazeutesch a FabrikatiounscGMP Ufuerderungen z'erreechen.D'Software entsprécht 21 CFR Deel 11. Schlëssel Fonctiounen och tamper-resistent géint Software, Benotzer Zougang Gestioun, an elektronesch records an Ënnerschrëften déi fir eng sécher Audit Trail gëtt.IQ / OQ Service an PQ Support vu Countstar technesche Spezialisten sinn och verfügbar.
Benotzer Login
Véier-Niveau Benotzer Zougang Gestioun
E-Signaturen a Logdateien
Upgradebar Validatiounsservice (IQ / OQ) a Standard Partikel Suspensions
Wann Dir den Altair an engem reglementéierten Ëmfeld implementéiert, fänkt eis IQ / OQ / PQ Support fréi un - mir treffen eis mat Iech wann néideg virun der Qualifikatiounsausféierung.
Countstar bitt déi néideg Verifizéierungsdokumentatioun fir de CountstarAltair ze qualifizéieren fir Prozessentwécklung a Produktiounsaufgaben an cGMP-relatéierten Ëmfeld ze maachen.
Eis QA Departement huet eng ëmfaassend Infrastruktur intern etabléiert fir mat cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) Richtlinnen fir d'Fabrikatioun vun Analysatoren ze respektéieren, ugefaange vum Instrument a Software Design Prozess duerch déi lescht Fabrik Akzeptanz Tester fir Systemer a Verbrauchsmaterial.Mir garantéieren eng erfollegräich Verifizéierung (IQ, OQ) op der Plaz, a mir hëllefen am PQ Prozess.
Instrument Stabilitéit Test (IST)
Countstar huet e komplette Validatiounsplang etabléiert fir d'Stabilitéit an d'Genauegkeet vun den Altair Miessunge ze testen fir ze garantéieren datt präzis a reproduzéierbar Miessdaten all Dag erfaasst ginn.
Eis propriétaire IST Iwwerwaachungsprogramm (Instrument Stability Test) ass Är Versécherung datt eis Instrumenter déi Standarden erfëllen, déi an cGMP-reguléierten Ëmfeld erfuerderlech sinn.Den IST beweist an, wann néideg, d'Instrument nei kalibréiert an engem definéierte Zyklus vun der Zäit fir d'Resultater ze garantéieren, gemooss vum Countstar Altair bleift korrekt a stabil während dem ganze Liewenszyklus vum Gebrauch.
Dicht Standard Perlen
- Benotzt fir d'Genauegkeet a Präzisioun vu Konzentratiounsmiessungen nei ze kalibréieren fir d'Qualitéit vun alldeegleche Miessunge z'iwwerpréiwen.
- Et ass och en obligatoresche Tool fir d'Harmoniséierung a Verglach tëscht verschiddene Countstar Altair Instrumenter a Echantillon.
- 3 verschidde Standard Dicht Standard Beads sinn verfügbar: 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml.
Viabilitéit Standard Perlen
- Benotzt fir verschidde Niveauen vun Zell-enthale Proben ze simuléieren.
- Verifizéiert d'Genauegkeet an d'Reproduzibilitéit vun der Live / Doud Etikettéierung.Beweist d'Vergläichbarkeet tëscht verschiddene Countstar Altair Instrumenter a Echantillon.
- 3 verschidde Standard vu Viability Standard Beads sinn verfügbar: 50%, 75%, 100%.
Duerchmiesser Standard Perlen
- Benotzt fir d'Duerchmiesseranalyse vun Objeten nei ze kalibréieren.
- Beweist d'Genauegkeet an d'Stabilitéit vun dëser Analyse Feature.Demonstréiert d'Vergläichbarkeet vu Resultater tëscht verschiddene Countstar Altair Instrumenter a Echantillon.
- 2 verschidde Standard vun Duerchmiesser Standard Beads sinn verfügbar: 8 μm an 20 μm.
