Processutveckling
Typiska tillämpningar inom processutveckling av biofarmakaindustrin, såsom cellinjeval, cellbanksgenerering, celllagringskonditionering, produktutbytesoptimering kräver permanent övervakning av cellstatusparametrar.Countstar Altair är det optimala verktyget för att spåra dessa aspekter på ett smart, snabbt, kostnadseffektivt, mycket exakt och validerbart sätt.Det kan bidra till att påskynda utvecklingen av processer i industriell skala avsevärt.
Pilot- och storskalig tillverkning
Konsekvent multiparameterövervakning av pilot- och storskaliga cellkulturer är en oundviklig förutsättning för att garantera en optimal kvalitet på slutprodukterna, oberoende av cellen själva eller deras intracellulära eller utsöndrade substanser är i fokus för produktionsprocessen.Countstar Altair är perfekt lämpad för frekventa batchtester i produktionslinjer, oberoende av de individuella bioreaktorvolymerna.
Kvalitetskontroll
Cellbaserade terapier är lovande koncept för behandling av olika orsaker till sjukdomar.Eftersom själva cellerna är i fokus för terapin är avancerad kvalitetskontroll av deras parametrar det mest effektiva sättet att infundera cellerna enligt de fördefinierade kraven.Från isolering och klassificering av donatorcellerna, övervakning av deras nedkylnings- och transportsteg, till spridning och passage av lämpliga celltyper, är Countstar Altair det idealiska systemet för att testa cellerna vid någon av de listade uppgifterna.En analysator som har sin plats i kvalitetskontrollen av uppströms och nedströms bearbetning.
Allt-i-ett, kompakt design
Det lilla fotavtrycket i kombination med dess genomförbara vikt gör Countstar Altair till en mycket mobil analysator som enkelt kan flyttas från ett labb till ett annat.Med sin integrerade ultrakänsliga pekskärm och CPU erbjuder Countstar Altair möjligheten att se och analysera insamlad data omedelbart och lagrar upp till 150 000 mätningar på sin hårdintegrerade hårddisk.
Smart Snabbt och intuitivt att använda
Ett intuitivt mjukvarugränssnitt i kombination med de förinstallerade BioApps (analysmallsprotokoll) utgör grunden för en bekväm och snabb drift av Countstar Altair i endast tre steg.Få i bara 3 steg och mindre än 30 sekunder/prova dina bilder och resultat:
Steg ett: Färga 20 µL av ditt cellprov
Steg två: Sätt in kammarglaset och välj din BioApp
Steg tre: Starta analysen och få bilder och resultat direkt
Exakta och exakta resultat
Resultaten är mycket reproducerbara.
Unik patenterad Fixed Focus Technology (FFT)
Countstar Altair innehåller en extremt robust, helmetallgjord, optisk bänk, med vår patenterade Fixed Focus Technology integrerad.Det finns inget behov för operatören av Countstar Altair att justera fokus manuellt före mätning.
Avancerad statistisk noggrannhet och precision
Upp till tre intressanta regioner per enskild kammare och mätning kan väljas och analyseras.Detta möjliggör en ytterligare ökning av precision och noggrannhet.Vid en cellkoncentration på 1 x 10 6 celler/ml övervakar Countstar Altair 1 305 celler i tre intressanta områden.Jämfört med de manuella hemocytometern, som mäter de 4 kvadraterna i räknerutnätet, kommer operatören bara att fånga 400 objekt, 3,26 gånger mindre än i en Countstar Altair.
Enastående bildresultat
Färgkameran på 5 megapixlar i kombination med 2,5x objektivet garanterar högupplösta bilder.Det låter användaren fånga oöverträffade morfologiska detaljer för varje enskild cell.
Innovativa bildigenkänningsalgoritmer
Vi har utvecklat innovativa bildigenkänningsalgoritmer, som analyserar 23 enskilda parametrar för varje enskilt objekt.Detta är den oundvikliga grunden för en tydlig, differentiell klassificering av livskraftiga och döda celler.
Enkel anpassning, enkel anpassning tack vare flexibel mjukvaruarkitektur och BioApps koncept
Den BioApps-baserade analystestmenyn är en bekväm och lättanvänd funktion för att anpassa de dagliga rutintesterna på en Countstar Altair till de individuella egenskaperna hos cellinjer och deras odlingsförhållanden.Inställningar för celltyp kan testas och anpassas i ett redigeringsläge, nya BioApps kan läggas till analysatorns programvara genom enkel USB-uppladdning eller kopieras till andra analysatorer.För större bekvämlighet kan vår kärnfunktion för bildigenkänning även designa nya BioApps på basen av inhämtad bilddata för kunden utan kostnad.
En översikt över förvärvade bilder, data och histogram
Den resulterande vyn av Countstar Altair ger snabb åtkomst till alla bilder som tagits under en mätning, visar alla analyserade data och genererade histogram.Med ett enkelt fingertryck kan operatören växla från vy till vy, aktivera eller avaktivera etikettläget.
Översikt över data
Diameterfördelningshistogram
Datahantering
Countstar Rigel-systemet använder en inbyggd databas med en sofistikerad och ergonomisk design.Det ger operatörerna maximal flexibilitet när det gäller datalagringen samtidigt som det säkerställer säker och spårbar hantering av resultat och bilder.
Datalagring
Med 500 GB hårddiskar kan du lagra upp till 160 000 kompletta uppsättningar experimentella data inklusive bilder
Dataexport
Alternativ för datautmatning inkluderar PDF-, MS-Excel- och JPEG-filer.Alla kan enkelt exporteras med hjälp av de medföljande externa USB2.0- och 3.0-portarna
BioApp/Project Based Data Management
Nya experimentdata sorteras i databasen efter deras BioApp-projektnamn.Konsekutiva experiment av ett projekt kommer att länkas till deras mappar automatiskt, vilket möjliggör en snabb och säker hämtning.
Enkel hämtning
Data kan väljas efter experiment- eller protokollnamn, analysdatum eller nyckelord.All insamlad data kan granskas, analyseras på nytt, skrivas ut och exporteras i olika format.
FDA 21 CFR Part11
Uppfyll moderna läkemedels- och tillverknings-cGMP-krav
Countstar Altair är designad för att möta moderna läkemedels- och tillverknings-cGMP-krav.Programvaran överensstämmer med 21 CFR del 11. Nyckelfunktioner inkluderar manipuleringssäker programvara, användaråtkomsthantering och elektroniska register och signaturer som ger en säker revisionsspår.IQ/OQ-service och PQ-support från Countstars tekniska specialister är också tillgängliga att tillhandahålla.
Användarnamn
Användaråtkomsthantering på fyra nivåer
E-signaturer och loggfiler
Uppgraderbar valideringstjänst (IQ/OQ) och standardpartikelupphängningar
När du implementerar Altair i en reglerad miljö, startar vårt IQ/OQ/PQ-stöd tidigt – vi kommer att träffa dig om det behövs innan kvalificeringen genomförs.
Countstar tillhandahåller den nödvändiga verifieringsdokumentationen för att kvalificera CountstarAltair för att utföra processutvecklings- och produktionsuppgifter i cGMP-relaterade miljöer.
Vår QA-avdelning har etablerat en omfattande infrastruktur internt för att följa cGAMP-riktlinjerna (Good Automation Manufacturing Practice) för tillverkning av analysatorer, med början från instrument- och mjukvarudesignprocessen till de slutliga fabriksacceptanstesterna för system och förbrukningsmaterial.Vi garanterar en framgångsrik verifiering (IQ, OQ) på plats, och vi hjälper till med PQ-processen.
Instrumentstabilitetstest (IST)
Countstar har upprättat en omfattande valideringsplan för att testa stabiliteten och noggrannheten hos Altair-mätningar för att garantera att exakta och reproducerbara mätdata registreras dagligen.
Vårt egenutvecklade IST-övervakningsprogram (Instrument Stability Test) är din garanti för att våra instrument kommer att uppfylla de standarder som krävs i cGMP-reglerade miljöer.IST kommer att bevisa och, om nödvändigt, omkalibrera instrumentet inom en definierad tidscykel för att garantera resultaten uppmätta av Countstar Altair förblir exakt och stabilt under hela livscykeln för användning.
Densitet standardpärlor
- Används för att omkalibrera noggrannheten och precisionen i koncentrationsmätningar för att verifiera kvaliteten på vardagliga mätningar.
- Det är också ett obligatoriskt verktyg för harmonisering och jämförelse mellan flera Countstar Altair instrument och prover.
- 3 olika standard av Density Standard Beads finns tillgängliga: 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml.
Viability Standard Beads
- Används för att simulera olika nivåer av cellinnehållande prover.
- Verifierar noggrannheten och reproducerbarheten av levande/döda märkning.Bevisar jämförbarheten mellan olika Countstar Altair instrument och prover.
- 3 olika standard av Viability Standard Beads finns tillgängliga: 50%、75%、100%.
Diameter standardpärlor
- Används för att omkalibrera diameteranalysen av objekt.
- Bevisar noggrannheten och stabiliteten hos denna analysfunktion.Visar jämförbarheten av resultat mellan olika Countstar Altair instrument och prover.
- 2 olika standard av Diameter Standard Beads är tillgängliga: 8 μm och 20 μm.
